CARBOPLATIN MYLAN 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Country: Finnland

Tungumál: finnska

Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Virkt innihaldsefni:

Carboplatinum

Fáanlegur frá:

Mylan Ireland Limited Mylan Ireland Limited

ATC númer:

L01XA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Carboplatinum

Skammtar:

10 mg/ml

Lyfjaform:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Gerð lyfseðils:

Resepti

Lækningarsvæði:

karboplatiini

Vörulýsing:

Entiset kauppanimet: CARBOPLATIN FARMAPLUS

Leyfisstaða:

Myyntilupa peruuntunut

Leyfisdagur:

2011-04-05

Upplýsingar fylgiseðill

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CARBOPLATIN MYLAN 10 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
karboplatiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Carboplatin Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Carbopaltin Mylan
-valmistetta
3.
Miten Carboplatin Mylan -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Carboplatin Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CARBOPLATIN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Karboplatiini kuuluu solunsalpaajiksi kutsuttujen (sytotoksisten)
lääkkeiden ryhmään, joita käytetään
syövän hoitoon. Karboplatiinia käytetään munasarjasyövän ja
keuhkosyövän hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT CARBOPLATIN MYLAN
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ CARBOPLATIN MYLAN -VALMISTETTA:
-
jos olet allerginen (yliherkkä) karboplatiinille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos imetät
-
jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja
-
jos sinulla on verta vuotava kasvain
-
jos olet äskeittäin saanut keltakuumerokotteen
-
jos luuytimesi toiminta on heikentynyt.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
kanssa ennen kuin otat Carbopaltin
Mylan -valmistetta:
-
jos munuaisesi eivät toimi kunnolla
-
jos verisoluarvosi ovat tavanomaista matalammat (lääkäri tarkistaa
tämän)
-
jos olet saamassa rokotteen
-
jos sinulla on kuulo-ongelmia.
Hoidon aikana
Lääk

Vara einkenni

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Carboplatin Mylan 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää 10 mg karboplatiinia.
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 50 mg karboplatiinia.
Yksi 15 ml:n injektiopullo sisältää 150 mg karboplatiinia.
Yksi 45 ml:n injektiopullo sisältää 450 mg karboplatiinia.
Yksi 60 ml:n injektiopullo sisältää 600 mg karboplatiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Carboplatin Mylan on kirkas, väritön liuos, joka ei sisällä
hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Carboplatin Mylan on antineoplastinen aine, joka on tarkoitettu

munasarjasyövän hoitoon

pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
Suositeltu Carboplatin Mylan -annos normaalin munuaistoiminnan
omaaville (kreatiniinipuhdistuma >
60 ml/min) aikuispotilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu, on 400
mg/m
2
, annettuna kertainfuusiona
laskimoon 15–60 minuutin aikana. Annostuksen määrittämiseen
voidaan vaihtoehtoisesti käyttää alla
olevaa Calvertin laskukaavaa:
Annos (mg) = AUC:n (pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan)
tavoitearvo (mg/ml x min) x
[glomerulusten suodattumisnopeus ml/min + 25]
AUC:N TAVOITEARVO
SUUNNITELTU SOLUNSALPAAJAHOITO
POTILAAN HOITOTILANNE
5
–
7 mg/ml x min
Karboplatiini yksinään
ei aiempaa hoitoa
4
–
6 mg/ml x min
Karboplatiini yksinään
saanut aiempaa hoitoa
4
–
6 mg/ml x min
Karboplatiini+syklofosfamidi
ei aiempaa hoitoa
2
Huom: Calvertin laskukaavaa käytettäessä karboplatiinin
kokonaisannos lasketaan milligrammoina (mg),
ei milligrammoina neliömetriä kohti (mg/m
2
). Calvertin laskukaavaa ei saa käyttää annoksen
laskemiseen potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet jotakin seuraavista
hoidoista: mitomysiini C, ureatyppi,
samanaikaisesti annettu doksorubisiini/syklofosfamidi/sisplatiini,
viittä samanaikaisesti annettavaa
syöpälääkettä tai sädehoitoa ≥45 Gy (kenttä