Celdoxome pegylated liposomal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hydrochlorid doxorubicinu

Saatavilla:

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

ATC-koodi:

L01DB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

doxorubicin hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi

Käyttöaiheet:

Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-15

Pakkausseloste

32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ
DISPERZI
doxorubicin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNĚTE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Celdoxome pegylated liposomal
a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Celdoxome pegylated
liposomal
používat
3.
Jak se Celdoxome pegylated liposomal
používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Celdoxome pegylated liposomal
uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Celdoxome pegylated liposomal
je protinádorová látka.
Přípravek Celdoxome pegylated liposomal
se používá k léčbě karcinomu (zhoubného nádoru) prsu
u pacientů s rizikem srdečních potíží. Přípravek Celdoxome
pegylated liposomal
se také používá
k léčbě karcinomu vaječníku. Používá se k usmrcení
nádorových buněk, zmenšení velikosti nádoru,
oddálení růstu nádoru a prodloužení Vašeho přežití.
Přípravek Celdoxome pegylated liposomal
se také používá v kombinaci s jiným lékem, bortezomibem,
k léčbě mnohočetného myelomu, rakoviny krve, u pacientů, kteří
podstoupili alespoň jednu předchozí
léčbu.
Přípravek Ce

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrát pro infuzní
disperzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní disperzi obsahuje 2 mg
doxorubicin-hydrochloridu v pegylované
lipozomální formě.
Celdoxome pegylated liposomal koncentrát pro infuzní disperzi,
lipozomální forma, je doxorubicin-
hydrochlorid, enkapsulovaný v lipozomech s povrchově vázaným
methoxypolyethylenglykolem
(MPEG). Tento proces je znám jako pegylace a jeho účelem je bránit
detekci lipozomů fagocytárním
systémem monocytů (MPS), což prodlužuje dobu jejich cirkulace v
krevním oběhu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml koncentrátu pro infuzní disperzi obsahuje 9,6 mg plně
hydrogenovaného sójového lecithinu
(ze sójových bobů) (viz bod 4.3).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní disperzi (sterilní koncentrát)
Průsvitná a červená suspenze s pH 6,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Celdoxome pegylated liposomal je indikován u dospělých:
-
jako monoterapie u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, u
kterých je zvýšené kardiální
riziko.
-
k léčbě pokročilého ovariálního karcinomu u žen, u kterých
chemoterapie přípravky na bázi
platiny jako léčba první volby selhala.
-
v kombinaci s bortezomibem k léčbě progredujícího mnohočetného
myelomu u pacientů, kteří
byli dříve už alespoň jednou léčeni a kteří již podstoupili
transplantaci kostní dřeně nebo pro ni
nejsou vhodní.
-
k léčbě Kaposiho sarkomu (KS) souvisejícího s AIDS u pacientů s
nízkým počtem CD4
(< 200 CD4 lymfocytů/mm
3
) a s rozsáhlým mukokutánním nebo viscerálním postižením.
Celdoxome pegylated liposomal lze použít jako systémovou
chemoterapii první volby, nebo jako
chemoterapii druhé volby u pacientů s KS souvisejícím s AIDS při
progresi onemocnění navzdory
kombinované systémové terapii tvořen�