Pays: Union européenne
Langue: tchèque
Source: EMA (European Medicines Agency)
hydrochlorid doxorubicinu
YES Pharmaceutical Development Services GmbH
L01DB01
doxorubicin hydrochloride
Antineoplastická činidla
Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi
Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
Revision: 2
Autorizovaný
2022-09-15
32 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 33 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ DISPERZI doxorubicin-hydrochlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNĚTE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Celdoxome pegylated liposomal a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Celdoxome pegylated liposomal používat 3. Jak se Celdoxome pegylated liposomal používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Celdoxome pegylated liposomal uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Celdoxome pegylated liposomal je protinádorová látka. Přípravek Celdoxome pegylated liposomal se používá k léčbě karcinomu (zhoubného nádoru) prsu u pacientů s rizikem srdečních potíží. Přípravek Celdoxome pegylated liposomal se také používá k léčbě karcinomu vaječníku. Používá se k usmrcení nádorových buněk, zmenšení velikosti nádoru, oddálení růstu nádoru a prodloužení Vašeho přežití. Přípravek Celdoxome pegylated liposomal se také používá v kombinaci s jiným lékem, bortezomibem, k léčbě mnohočetného myelomu, rakoviny krve, u pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu. Přípravek Ce Lire le document complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrát pro infuzní disperzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní disperzi obsahuje 2 mg doxorubicin-hydrochloridu v pegylované lipozomální formě. Celdoxome pegylated liposomal koncentrát pro infuzní disperzi, lipozomální forma, je doxorubicin- hydrochlorid, enkapsulovaný v lipozomech s povrchově vázaným methoxypolyethylenglykolem (MPEG). Tento proces je znám jako pegylace a jeho účelem je bránit detekci lipozomů fagocytárním systémem monocytů (MPS), což prodlužuje dobu jejich cirkulace v krevním oběhu. Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml koncentrátu pro infuzní disperzi obsahuje 9,6 mg plně hydrogenovaného sójového lecithinu (ze sójových bobů) (viz bod 4.3). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní disperzi (sterilní koncentrát) Průsvitná a červená suspenze s pH 6,5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Celdoxome pegylated liposomal je indikován u dospělých: - jako monoterapie u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, u kterých je zvýšené kardiální riziko. - k léčbě pokročilého ovariálního karcinomu u žen, u kterých chemoterapie přípravky na bázi platiny jako léčba první volby selhala. - v kombinaci s bortezomibem k léčbě progredujícího mnohočetného myelomu u pacientů, kteří byli dříve už alespoň jednou léčeni a kteří již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo pro ni nejsou vhodní. - k léčbě Kaposiho sarkomu (KS) souvisejícího s AIDS u pacientů s nízkým počtem CD4 (< 200 CD4 lymfocytů/mm 3 ) a s rozsáhlým mukokutánním nebo viscerálním postižením. Celdoxome pegylated liposomal lze použít jako systémovou chemoterapii první volby, nebo jako chemoterapii druhé volby u pacientů s KS souvisejícím s AIDS při progresi onemocnění navzdory kombinované systémové terapii tvořen Lire le document complet