Celdoxome pegylated liposomal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

chlorowodorek doksorubicyny

Saatavilla:

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

ATC-koodi:

L01DB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

doxorubicin hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi

Käyttöaiheet:

Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-15

Pakkausseloste

33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA
DYSPERSJI DO INFUZJI
doksorubicyny
chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Celdoxome pegylated liposomal i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Celdoxome pegylated
liposomal
3.
Jak stosować lek Celdoxome pegylated liposomal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Celdoxome pegylated liposomal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Celdoxome pegylated liposomal jest lekiem przeciwnowotworowym.
Lek Celdoxome pegylated liposomal stosowany jest w leczeniu raka
piersi u pacjentów, u których
istnieje ryzyko wystąpienia powikłań ze strony serca. Lek Celdoxome
pegylated liposomal stosowany
jest także w leczeniu raka jajnika. Lek niszczy komórki rakowe,
zmniejsza wielkość guza i opóźnia
jego rozrost oraz wydłuża czas przeżycia pacjentki.
Lek Celdoxome pegylated liposomal jest również stosowany w
połączeniu z lekiem bortezomib w
leczeniu szpiczaka mnogiego (choroby nowotworowej krwi) u pacjentów,
którzy dotychczas otrzymali
co najmniej jeden rzut leczenia.
Lek Celdoxome pegylated liposomal stosowany jest także w łagodzeniu
przebiegu mi

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrat do sporządzania
dyspersji do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu do sporządzania dyspersji do infuzji zawiera 2
mg doksorubicyny
chlorowodorku w pegylowanych liposomach.
Celdoxome pegylated liposomal koncentrat do sporządzania dyspersji do
infuzji, preparat
liposomowy, zawiera doksorubicyny
chlorowodorek zamknięty w liposomach, których powierzchnia
pokryta jest metoksypolietylenoglikolem (MPEG). Proces ten nazywany
jest pegylacją i zabezpiecza
liposomy przed wykryciem przez układ fagocytów jednojądrzastych
(MPS), co powoduje, że lek
dłużej znajduje się w krwiobiegu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu.
Każdy ml koncentratu do sporządzania dyspersji do infuzji zawiera
9,6 mg całkowicie uwodornionej
fosfatydylocholiny sojowej (z nasion soi) (patrz punkt 4.3).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania dyspersji do infuzji (koncentrat jałowy)
Półprzezroczysta, czerwona zawiesina o wartości pH 6,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Celdoxome pegylated liposomal jest wskazany u
dorosłych:
-
w monoterapii raka piersi z przerzutami u pacjentów ze zwiększonym
ryzykiem powikłań ze
strony mięśnia sercowego
-
w leczeniu zaawansowanego raka jajnika u pacjentek, u których
chemioterapia pierwszego rzutu
związkami platyny zakończyła się niepowodzeniem
-
w leczeniu pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego w terapii
skojarzonej z bortezomibem,
którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden rzut leczenia i którzy
już zostali poddani
transplantacji szpiku kostnego lub się do niej nie kwalifikują
-
w leczeniu mięsaka Kaposiego (ang.
_Kaposi’s sarcoma_
, KS) w przebiegu AIDS u pacjentów z
małą liczbą CD4 (< 200 limfocytów CD4/mm
3
) ze znacznym zajęciem błon śluzowych, skóry
lub narządów wewnętrznych.
Produkt lecz