Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek doksorubicyny
YES Pharmaceutical Development Services GmbH
L01DB01
doxorubicin hydrochloride
Środki przeciwnowotworowe
Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi
Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
Revision: 2
Upoważniony
2022-09-15
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA 34 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA DYSPERSJI DO INFUZJI doksorubicyny chlorowodorek NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Celdoxome pegylated liposomal i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Celdoxome pegylated liposomal 3. Jak stosować lek Celdoxome pegylated liposomal 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Celdoxome pegylated liposomal 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Celdoxome pegylated liposomal jest lekiem przeciwnowotworowym. Lek Celdoxome pegylated liposomal stosowany jest w leczeniu raka piersi u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia powikłań ze strony serca. Lek Celdoxome pegylated liposomal stosowany jest także w leczeniu raka jajnika. Lek niszczy komórki rakowe, zmniejsza wielkość guza i opóźnia jego rozrost oraz wydłuża czas przeżycia pacjentki. Lek Celdoxome pegylated liposomal jest również stosowany w połączeniu z lekiem bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego (choroby nowotworowej krwi) u pacjentów, którzy dotychczas otrzymali co najmniej jeden rzut leczenia. Lek Celdoxome pegylated liposomal stosowany jest także w łagodzeniu przebiegu mi Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrat do sporządzania dyspersji do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu do sporządzania dyspersji do infuzji zawiera 2 mg doksorubicyny chlorowodorku w pegylowanych liposomach. Celdoxome pegylated liposomal koncentrat do sporządzania dyspersji do infuzji, preparat liposomowy, zawiera doksorubicyny chlorowodorek zamknięty w liposomach, których powierzchnia pokryta jest metoksypolietylenoglikolem (MPEG). Proces ten nazywany jest pegylacją i zabezpiecza liposomy przed wykryciem przez układ fagocytów jednojądrzastych (MPS), co powoduje, że lek dłużej znajduje się w krwiobiegu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu. Każdy ml koncentratu do sporządzania dyspersji do infuzji zawiera 9,6 mg całkowicie uwodornionej fosfatydylocholiny sojowej (z nasion soi) (patrz punkt 4.3). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania dyspersji do infuzji (koncentrat jałowy) Półprzezroczysta, czerwona zawiesina o wartości pH 6,5. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Celdoxome pegylated liposomal jest wskazany u dorosłych: - w monoterapii raka piersi z przerzutami u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań ze strony mięśnia sercowego - w leczeniu zaawansowanego raka jajnika u pacjentek, u których chemioterapia pierwszego rzutu związkami platyny zakończyła się niepowodzeniem - w leczeniu pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego w terapii skojarzonej z bortezomibem, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden rzut leczenia i którzy już zostali poddani transplantacji szpiku kostnego lub się do niej nie kwalifikują - w leczeniu mięsaka Kaposiego (ang. _Kaposi’s sarcoma_ , KS) w przebiegu AIDS u pacjentów z małą liczbą CD4 (< 200 limfocytów CD4/mm 3 ) ze znacznym zajęciem błon śluzowych, skóry lub narządów wewnętrznych. Produkt lecz Przeczytaj cały dokument