CellCept

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mikofenolat mofetil

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L04AA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mycophenolate mofetil

Terapeuttinen ryhmä:

imunosupresivi

Terapeuttinen alue:

Odbacivanje transplantata

Käyttöaiheet:

CellCept je indiciran u kombinaciji sa ciklosporin i kortikosteroidi za profilaksa akutnog transplantaciju odbacivanja u bolesnika koji su primali alogene transplantacije bubrega, srca ili jetre.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 38

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

1996-02-14

Pakkausseloste

110
B. UPUTA O LIJEKU
111
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CELLCEPT 250 MG TVRDE KAPSULE
mofetilmikofenolat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je CellCept i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati CellCept
3.
Kako uzimati CellCept
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati CellCept
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CELLCEPT I ZA ŠTO SE KORISTI
CellCept sadrži mofetilmikofenolat.
•
Pripada skupini lijekova koji se nazivaju ”imunosupresivi”.
CellCept se koristi kako bi se spriječilo da tijelo odbaci presađeni
organ:
•
bubreg, srce ili jetru.
CellCept se mora koristiti zajedno s drugim lijekovima:
•
ciklosporinom i kortikosteroidima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CELLCEPT
UPOZORENJE
Mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani pobačaj. Ako ste
žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije
početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na
trudnoću i morate se pridržavati savjeta o
kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik.
Vaš će liječnik razgovarati s Vama i dati Vam pisane informacije,
osobito o učincima mikofenolata na
nerođenu djecu. Pažljivo pročitajte te informacije i pridržavajte
se uputa. Ako ne razumijete te upute u
potpunosti, zamolite liječnika da Vam ih još jednom objasni prije
nego što uzmete mikofenolat. Za
više informacija pogledajte i odlomke 'Upozorenja i mjere opreza' te
'Trudnoća i dojenje', koji se
nalaze u ovome dijelu.
NEMOJTE

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
CellCept 250 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsule, tvrde (kapsule)
Duguljasta, plavo-smeđa kapsula s crnim natpisom „CellCept 250“
na kapici kapsule i „Roche“ na
tijelu kapsule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
CellCept je indiciran u kombinaciji s ciklosporinom i
kortikosteroidima za profilaksu akutnog
odbacivanja presatka u primatelja alogenog bubrežnog, srčanog ili
jetrenog presatka.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje smiju započeti i voditi liječnici specijalisti
odgovarajuće kvalificirani u području
transplantacijske medicine.
Doziranje
_Primjena kod presađivanja bubrega _
_Odrasli _
Liječenje mora započeti unutar 72 sata nakon presađivanja.
Preporučena doza za bolesnike s
presađenim bubregom iznosi 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
_Pedijatrijska populacija u dobi od 2 do 18 godina _
Preporučena doza mofetilmikofenolata iznosi 600 mg/m
2
,
primijenjena peroralno dvaput dnevno
(najviše 2 g dnevno). Kapsule se smiju propisivati samo bolesnicima
tjelesne površine od najmanje
1,25 m
2
. Bolesnicima tjelesne površine od 1,25 do 1,5 m
2
mogu se propisivati mofetilmikofenolat
kapsule u dozi od 750 mg dvaput dnevno (dnevna doza od 1,5 g).
Bolesnicima tjelesne površine veće
od 1,5 m
2
mogu se propisivati mofetilmikofenolat kapsule u dozi od 1 g dvaput
dnevno (dnevna doza
od 2 g). Budući da su neke nuspojave u ovoj dobnoj skupini (vidjeti
dio 4.8) češće nego u odraslih,
možda će biti potrebno privremeno smanjiti dozu ili prekinuti
liječenje, za što treba uzeti u obzir
relevantne kliničke faktore, uključujući težinu reakcije.
_Pedijatrijska populacija u dobi od < 2 godine _
Postoje ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti u djece
mlađe od 2 godine. Ti podaci nisu
dovoljni da bi se dale preporuke o dozi, pa se primjena u ovoj dobnoj
sku