Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Croatia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
mikofenolat mofetil
Roche Registration GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
imunosupresivi
Odbacivanje transplantata
CellCept je indiciran u kombinaciji sa ciklosporin i kortikosteroidi za profilaksa akutnog transplantaciju odbacivanja u bolesnika koji su primali alogene transplantacije bubrega, srca ili jetre.
Revision: 38
odobren
1996-02-14
110 B. UPUTA O LIJEKU 111 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA CELLCEPT 250 MG TVRDE KAPSULE mofetilmikofenolat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je CellCept i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati CellCept 3. Kako uzimati CellCept 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati CellCept 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CELLCEPT I ZA ŠTO SE KORISTI CellCept sadrži mofetilmikofenolat. • Pripada skupini lijekova koji se nazivaju ”imunosupresivi”. CellCept se koristi kako bi se spriječilo da tijelo odbaci presađeni organ: • bubreg, srce ili jetru. CellCept se mora koristiti zajedno s drugim lijekovima: • ciklosporinom i kortikosteroidima. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CELLCEPT UPOZORENJE Mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani pobačaj. Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik. Vaš će liječnik razgovarati s Vama i dati Vam pisane informacije, osobito o učincima mikofenolata na nerođenu djecu. Pažljivo pročitajte te informacije i pridržavajte se uputa. Ako ne razumijete te upute u potpunosti, zamolite liječnika da Vam ih još jednom objasni prije nego što uzmete mikofenolat. Za više informacija pogledajte i odlomke 'Upozorenja i mjere opreza' te 'Trudnoća i dojenje', koji se nalaze u ovome dijelu. NEMOJTE Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA CellCept 250 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsule, tvrde (kapsule) Duguljasta, plavo-smeđa kapsula s crnim natpisom „CellCept 250“ na kapici kapsule i „Roche“ na tijelu kapsule. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE CellCept je indiciran u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u primatelja alogenog bubrežnog, srčanog ili jetrenog presatka. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje smiju započeti i voditi liječnici specijalisti odgovarajuće kvalificirani u području transplantacijske medicine. Doziranje _Primjena kod presađivanja bubrega _ _Odrasli _ Liječenje mora započeti unutar 72 sata nakon presađivanja. Preporučena doza za bolesnike s presađenim bubregom iznosi 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g). _Pedijatrijska populacija u dobi od 2 do 18 godina _ Preporučena doza mofetilmikofenolata iznosi 600 mg/m 2 , primijenjena peroralno dvaput dnevno (najviše 2 g dnevno). Kapsule se smiju propisivati samo bolesnicima tjelesne površine od najmanje 1,25 m 2 . Bolesnicima tjelesne površine od 1,25 do 1,5 m 2 mogu se propisivati mofetilmikofenolat kapsule u dozi od 750 mg dvaput dnevno (dnevna doza od 1,5 g). Bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m 2 mogu se propisivati mofetilmikofenolat kapsule u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g). Budući da su neke nuspojave u ovoj dobnoj skupini (vidjeti dio 4.8) češće nego u odraslih, možda će biti potrebno privremeno smanjiti dozu ili prekinuti liječenje, za što treba uzeti u obzir relevantne kliničke faktore, uključujući težinu reakcije. _Pedijatrijska populacija u dobi od < 2 godine _ Postoje ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti u djece mlađe od 2 godine. Ti podaci nisu dovoljni da bi se dale preporuke o dozi, pa se primjena u ovoj dobnoj sku Đọc toàn bộ tài liệu