Cerezyme

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imiglucerase

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

A16AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imiglucerase

Terapeuttinen ryhmä:

Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,

Terapeuttinen alue:

Mard Gaucher

Käyttöaiheet:

Cerezyme (imiglucerase) huwa indikat għall-użu bħala longterm enżima terapija ta ' sostituzzjoni fil-pazjenti bl-djanjosi konfermat ta ' non-neuronopathic (tip 1) jew neuronopathic kronika (tip 3) mard Gaucher li jesebixxu klinikament sinifikanti nonneurological manifestazzjonijiet tal-marda. Il-manifestazzjonijiet mhux newroloġiċi tal-marda Gaucher jinkludu wieħed jew aktar mill-kondizzjonijiet li ġejjin:anemija wara l-esklużjoni ta 'kawżi oħra, bħal iron deficiencyThrombocytopeniaBone-marda wara l-esklużjoni ta' kawżi oħra bħal Vitamina D deficiencyhepatomegaly jew splenomegalija.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

1997-11-17

Pakkausseloste

19
B.FULJETT TA’ TAGĦRIF
20
Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-utent
Cerezyme 400 Unità trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Imiglucerase
Aqra sew dan l-fuljett ta’ tagħrif kollu qabel tibda tuża din
il-mediċina peress li fih
informazzjoni importanti għalik.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarju, kellem lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett
1.
X’inhu Cerezyme u għalxiex jintuża.
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Cerezyme
3.
Kif jingħata Cerezyme.
4.
Effetti sekondarji possibbli.
5.
Kif jinħażen Cerezyme.
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’inhu Cerezyme u għalxiex jintuża
Cerezyme fih is-sustanza attiva imiglucerase u jintuża fil-każ ta’
pazjenti li fid-dijanjosi ġew
ikkonfermati li kellhom it-Tip 1 jew it-Tip 3 tal-marda Gaucher u li
juru sinjali tal-marda bħal:
anemija (numru baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm), tendenza li
jkollhom emorraġiji (minħabba n-
numru baxx ta’ plejtlets - tip ta’ ċellula tad-demm), tkabbir
tal-milsa jew tal-fwied jew mard ta’ l-
għadam.
Persuni li jbatu mill-marda ta’ Gaucher għandhom livelli baxxi
ta’ enżima magħrufa bħala acid -
glucosidase. Din l-enżima tgħin lill-ġisem jikkontrolla l-livelli
tal-glucosylceramide.
Glucosylceramide hi sustanza naturali fil-ġisem, magħmula minn
zokkor u xaħam. Fil-każ tal-marda
Gaucher il-livelli tal-glucosylceramide jistgħu jkunu għoljin aktar
milli suppost.
Cerezyme hi enżima artifiċjali magħrufa bħala imiglucerase – din
tista’ tissostitwixxi l-enżima
naturali acid -glucosidase li tku

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS 1
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Cerezyme 400 Unità Trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 400 unità* ta’ imiglucerase**.
Wara r-rikonstituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 40 unità (madwar 1.0 mg)
ta’ imiglucerase kull ml,
(400 U/10 ml). Kull kunjett irid jiġi dilwit iżjed qabel l-użu (ara
sezzjoni 6.6).
*Unità (U) ta’ enzima hi definita bħala l-ammont ta’ enzima li
tikkatalizza l-idrolisi ta’ mikromol
wieħed tas-substrat sintetiku para-nitrophenyl β-D glucopyranoside
(pNP-Glc) kull minuta
f’temperatura ta’ 37° Ċ.
**Imiglucerase hu forma modifikata ta’ acid -glucosidase uman u
hu magħmul minn teknoloġija
ta’ DNA rikombinanti bl-użu ta’ koltura taċ-ċelluli tal-Ovarju
tal-Ħamster Ċiniż (CHO)
b’modifikazzjoni ta’ mannose biex il-makrofaġi jkunu fil-mira.
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Kull kunjett fih 41 mg ta’ sodium.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Cerezyme hu trab ta’ kulur bejn bajdani u off-white.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
Indikazzjonijiet terapewtiċi
Cerezyme (imiglucerase) hu indikat għall-użu tat-terapija fit-tul li
tinvolvi s-sostituzzjoni enzimatika
f’pażjenti li għandhom dijanjosi konfermata tal-marda Gaucher li
mhix newropatika (Tip 1) jew
newropatika kronika (Tip 3) li juru sinjali tal-marda li huma
klinikament sinifikanti u li mhux
newroloġiċi.
Is-sinjali li mhux newroloġiċi tal-marda Gaucher jinkludu wieħed
jew aktar
mill-kondizzjonijiet li jidhru hawn taħt:

anemija wara l-esklużjoni ta’ kawżi oħra, bħal defiċjenza
tal-ħadid

tromboċitopenija

mard ta’ l-għadam wara l-esklużjoni ta’ kawżi oħra bħal
defiċjenza tal-Vitamina D

epatomegalija jew splenomegalija
4.2
Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata
L-immaniġġjar tal-mard għandu jkun immaniġġjat minn speċjalisti