Cerezyme

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: מלטית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

imiglucerase

זמין מ:

Sanofi B.V.

קוד ATC:

A16AB02

INN (שם בינלאומי):

imiglucerase

קבוצה תרפויטית:

Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,

איזור תרפויטי:

Mard Gaucher

סממני תרפויטית:

Cerezyme (imiglucerase) huwa indikat għall-użu bħala longterm enżima terapija ta ' sostituzzjoni fil-pazjenti bl-djanjosi konfermat ta ' non-neuronopathic (tip 1) jew neuronopathic kronika (tip 3) mard Gaucher li jesebixxu klinikament sinifikanti nonneurological manifestazzjonijiet tal-marda. Il-manifestazzjonijiet mhux newroloġiċi tal-marda Gaucher jinkludu wieħed jew aktar mill-kondizzjonijiet li ġejjin:anemija wara l-esklużjoni ta 'kawżi oħra, bħal iron deficiencyThrombocytopeniaBone-marda wara l-esklużjoni ta' kawżi oħra bħal Vitamina D deficiencyhepatomegaly jew splenomegalija.

leaflet_short:

Revision: 31

מצב אישור:

Awtorizzat

תאריך אישור:

1997-11-17

עלון מידע

                                19
B.FULJETT TA’ TAGĦRIF
20
Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-utent
Cerezyme 400 Unità trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Imiglucerase
Aqra sew dan l-fuljett ta’ tagħrif kollu qabel tibda tuża din
il-mediċina peress li fih
informazzjoni importanti għalik.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effetti sekondarju, kellem lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett
1.
X’inhu Cerezyme u għalxiex jintuża.
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Cerezyme
3.
Kif jingħata Cerezyme.
4.
Effetti sekondarji possibbli.
5.
Kif jinħażen Cerezyme.
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’inhu Cerezyme u għalxiex jintuża
Cerezyme fih is-sustanza attiva imiglucerase u jintuża fil-każ ta’
pazjenti li fid-dijanjosi ġew
ikkonfermati li kellhom it-Tip 1 jew it-Tip 3 tal-marda Gaucher u li
juru sinjali tal-marda bħal:
anemija (numru baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm), tendenza li
jkollhom emorraġiji (minħabba n-
numru baxx ta’ plejtlets - tip ta’ ċellula tad-demm), tkabbir
tal-milsa jew tal-fwied jew mard ta’ l-
għadam.
Persuni li jbatu mill-marda ta’ Gaucher għandhom livelli baxxi
ta’ enżima magħrufa bħala acid -
glucosidase. Din l-enżima tgħin lill-ġisem jikkontrolla l-livelli
tal-glucosylceramide.
Glucosylceramide hi sustanza naturali fil-ġisem, magħmula minn
zokkor u xaħam. Fil-każ tal-marda
Gaucher il-livelli tal-glucosylceramide jistgħu jkunu għoljin aktar
milli suppost.
Cerezyme hi enżima artifiċjali magħrufa bħala imiglucerase – din
tista’ tissostitwixxi l-enżima
naturali acid -glucosidase li tku
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מאפייני מוצר

                                1
ANNESS 1
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Cerezyme 400 Unità Trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 400 unità* ta’ imiglucerase**.
Wara r-rikonstituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 40 unità (madwar 1.0 mg)
ta’ imiglucerase kull ml,
(400 U/10 ml). Kull kunjett irid jiġi dilwit iżjed qabel l-użu (ara
sezzjoni 6.6).
*Unità (U) ta’ enzima hi definita bħala l-ammont ta’ enzima li
tikkatalizza l-idrolisi ta’ mikromol
wieħed tas-substrat sintetiku para-nitrophenyl β-D glucopyranoside
(pNP-Glc) kull minuta
f’temperatura ta’ 37° Ċ.
**Imiglucerase hu forma modifikata ta’ acid -glucosidase uman u
hu magħmul minn teknoloġija
ta’ DNA rikombinanti bl-użu ta’ koltura taċ-ċelluli tal-Ovarju
tal-Ħamster Ċiniż (CHO)
b’modifikazzjoni ta’ mannose biex il-makrofaġi jkunu fil-mira.
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Kull kunjett fih 41 mg ta’ sodium.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Cerezyme hu trab ta’ kulur bejn bajdani u off-white.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
Indikazzjonijiet terapewtiċi
Cerezyme (imiglucerase) hu indikat għall-użu tat-terapija fit-tul li
tinvolvi s-sostituzzjoni enzimatika
f’pażjenti li għandhom dijanjosi konfermata tal-marda Gaucher li
mhix newropatika (Tip 1) jew
newropatika kronika (Tip 3) li juru sinjali tal-marda li huma
klinikament sinifikanti u li mhux
newroloġiċi.
Is-sinjali li mhux newroloġiċi tal-marda Gaucher jinkludu wieħed
jew aktar
mill-kondizzjonijiet li jidhru hawn taħt:

anemija wara l-esklużjoni ta’ kawżi oħra, bħal defiċjenza
tal-ħadid

tromboċitopenija

mard ta’ l-għadam wara l-esklużjoni ta’ kawżi oħra bħal
defiċjenza tal-Vitamina D

epatomegalija jew splenomegalija
4.2
Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata
L-immaniġġjar tal-mard għandu jkun immaniġġjat minn speċjalisti
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע בולגרית 03-04-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר בולגרית 03-04-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה בולגרית 06-10-2010
עלון מידע עלון מידע ספרדית 03-04-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ספרדית 03-04-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ספרדית 06-10-2010
עלון מידע עלון מידע צ׳כית 03-04-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צ׳כית 03-04-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צ׳כית 06-10-2010
עלון מידע עלון מידע דנית 03-04-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר דנית 03-04-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה דנית 06-10-2010
עלון מידע עלון מידע גרמנית 03-04-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר גרמנית 03-04-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה גרמנית 06-10-2010
עלון מידע עלון מידע אסטונית 03-04-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אסטונית 03-04-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אסטונית 06-10-2010
עלון מידע עלון מידע יוונית 03-04-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר יוונית 03-04-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה יוונית 06-10-2010
עלון מידע עלון מידע אנגלית 03-04-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אנגלית 03-04-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אנגלית 06-10-2010
עלון מידע עלון מידע צרפתית 03-04-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צרפתית 03-04-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צרפתית 06-10-2010
עלון מידע עלון מידע איטלקית 03-04-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איטלקית 03-04-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה איטלקית 06-10-2010
עלון מידע עלון מידע לטבית 03-04-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר לטבית 03-04-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה לטבית 06-10-2010
עלון מידע עלון מידע ליטאית 03-04-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ליטאית 03-04-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ליטאית 06-10-2010
עלון מידע עלון מידע הונגרית 03-04-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הונגרית 03-04-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הונגרית 06-10-2010
עלון מידע עלון מידע הולנדית 03-04-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הולנדית 03-04-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הולנדית 06-10-2010
עלון מידע עלון מידע פולנית 03-04-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פולנית 03-04-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פולנית 06-10-2010
עלון מידע עלון מידע פורטוגלית 03-04-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פורטוגלית 03-04-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פורטוגלית 06-10-2010
עלון מידע עלון מידע רומנית 03-04-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר רומנית 03-04-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה רומנית 06-10-2010
עלון מידע עלון מידע סלובקית 03-04-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובקית 03-04-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובקית 06-10-2010
עלון מידע עלון מידע סלובנית 03-04-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובנית 03-04-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובנית 06-10-2010
עלון מידע עלון מידע פינית 03-04-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פינית 03-04-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פינית 06-10-2010
עלון מידע עלון מידע שוודית 03-04-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר שוודית 03-04-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה שוודית 06-10-2010
עלון מידע עלון מידע נורבגית 03-04-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר נורבגית 03-04-2023
עלון מידע עלון מידע איסלנדית 03-04-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איסלנדית 03-04-2023
עלון מידע עלון מידע קרואטית 03-04-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר קרואטית 03-04-2023

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים