Maa: Norja
Kieli: norja
Lähde: Statens legemiddelverk
Sidofovirdihydrat
Macure Pharma ApS
J05AB12
Sidofovirdihydrat
75 mg/ ml
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 5 ml
C
Markedsført
2022-11-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CIDOFOVIR MACURE 75 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING CIDOFOVIR Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Cidofovir Macure er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Cidofovir Macure 3. Hvordan du bruker Cidofovir Macure 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Cidofovir Macure 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Cidofovir Macure er og hva det brukes mot CIDOFOVIR MACURE BRUKES VED BEHANDLING AV CYTOMEGALOVIRUS (CMV) RETINITT (NETTHINNEBETENNELSE) HOS VOKSNE MED ERVERVET IMMUNSVIKTSYNDROM (AIDS). Cidofovir vil ikke kurere CMV-retinitt, men vil kunne forbedre tilstanden din ved å forsinke sykdomsforløpet. Sikkerhet og effekt av cidofovir er ikke fastslått for andre sykdommer enn CMV-retinitt hos personer med aids. Cidofovir skal gis av helsepersonell (lege eller sykepleier) på sykehus. Hva er CMV-retinitt? CMV-retinitt er en øyeinfeksjon forårsaket av et virus kalt cytomegalovirus (CMV). CMV angriper øyets netthinne og kan føre til synstap og til slutt blindhet. Personer med aids har høy risiko for å utvikle CMV- retinitt eller andre former for CMV-sykdommer som for eksempel kolitt (tykktarmsbetennelse). Behandling av CMV-retinitt er nødvendig for å redusere risikoen Lue koko asiakirja
1 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cidofovir Macure 75 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder cidofovirdihydrat tilsvarende 75 mg cidofovir. Hvert hetteglass (5 ml) inneholder cidofovirdihydrat tilsvarende 375 mg cidofovir. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hvert hetteglass (5 ml) inneholder omtrent 2,5 mmol (57 mg, dvs. 11,4 mg/ml) natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Klar og fargeløs oppløsning med pH 7,2-7,6 Osmolaritet: Mellom 550 mOsmol/l og 650 mOsmol/l 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Cidofovir er indisert for behandling av cytomegalovirus (CMV) retinitt hos voksne med ervervet immunsviktsyndrom (aids) som ikke har nedsatt nyrefunksjon. Det bør bare brukes når andre legemidler anses for ikke å være passende. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Legemidlet skal forskrives av lege med erfaring i behandling av hiv-infeksjoner. Før hver administrasjon av cidofovir, skal serumkreatinin og proteinkonsentrasjonen i urin undersøkes. Det skal gis sammen med oralt probenecid og intravenøs saltvannsoppløsning som beskrevet under (se veiledning under pkt. 4.4 og under pkt. 6.6 for informasjon om anskaffelse av probenecid). Dosering _Voksne _ Induksjonsbehandling. Den anbefalte dosen cidofovir er 5 mg/kg kroppsvekt én gang i uken i to påfølgende uker (gitt som intravenøs infusjon med konstant hastighet over 1 time). _ _ Vedlikeholdsbehandling. Vedlikeholdsbehandlingen begynner to uker etter avsluttet induksjonsbehandling. Anbefalt vedlikeholdsdose av cidofovir er 5 mg/kg kroppsvekt én gang annenhver uke (gitt som intravenøs infusjon med konstant hastighet over 1 time). Avslutni Lue koko asiakirja