Cidofovir Macure 75 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Sidofovirdihydrat

Tilgjengelig fra:

Macure Pharma ApS

ATC-kode:

J05AB12

INN (International Name):

Sidofovirdihydrat

Dosering :

75 mg/ ml

Legemiddelform:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 5 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2022-11-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
CIDOFOVIR MACURE 75 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
CIDOFOVIR
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Cidofovir Macure er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Cidofovir Macure
3.
Hvordan du bruker Cidofovir Macure
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Cidofovir Macure
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Cidofovir Macure er og hva det brukes mot
CIDOFOVIR MACURE BRUKES VED BEHANDLING AV CYTOMEGALOVIRUS (CMV)
RETINITT (NETTHINNEBETENNELSE)
HOS VOKSNE MED ERVERVET IMMUNSVIKTSYNDROM (AIDS). Cidofovir vil ikke
kurere CMV-retinitt, men vil
kunne forbedre tilstanden din ved å forsinke sykdomsforløpet.
Sikkerhet og effekt av cidofovir er ikke fastslått for andre
sykdommer enn CMV-retinitt hos personer med
aids.
Cidofovir skal gis av helsepersonell (lege eller sykepleier) på
sykehus.
Hva er CMV-retinitt?
CMV-retinitt er en øyeinfeksjon forårsaket av et virus kalt
cytomegalovirus (CMV). CMV angriper øyets
netthinne og kan føre til synstap og til slutt blindhet. Personer med
aids har høy risiko for å utvikle CMV-
retinitt eller andre former for CMV-sykdommer som for eksempel kolitt
(tykktarmsbetennelse).
Behandling av CMV-retinitt er nødvendig for å redusere risikoen

Preparatomtale

1
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cidofovir Macure 75 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder
cidofovirdihydrat tilsvarende 75 mg
cidofovir.
Hvert hetteglass (5 ml) inneholder cidofovirdihydrat tilsvarende 375
mg cidofovir.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hvert hetteglass (5 ml) inneholder omtrent 2,5 mmol (57 mg, dvs. 11,4
mg/ml) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Klar og fargeløs oppløsning med pH 7,2-7,6
Osmolaritet: Mellom 550 mOsmol/l og 650 mOsmol/l
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Cidofovir er indisert for behandling av cytomegalovirus (CMV) retinitt
hos voksne med ervervet
immunsviktsyndrom (aids) som ikke har nedsatt nyrefunksjon. Det bør
bare brukes når andre
legemidler anses for ikke å være passende.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Legemidlet skal forskrives av lege med erfaring i behandling av
hiv-infeksjoner.
Før hver administrasjon av cidofovir, skal serumkreatinin og
proteinkonsentrasjonen i urin undersøkes.
Det skal gis sammen med oralt probenecid og intravenøs
saltvannsoppløsning som beskrevet under (se
veiledning under pkt. 4.4 og under pkt. 6.6 for informasjon om
anskaffelse av probenecid).
Dosering
_Voksne _
Induksjonsbehandling. Den anbefalte dosen cidofovir er 5 mg/kg
kroppsvekt én gang i uken i to
påfølgende uker (gitt som intravenøs infusjon med konstant
hastighet over 1 time).
_ _
Vedlikeholdsbehandling. Vedlikeholdsbehandlingen begynner to uker
etter avsluttet
induksjonsbehandling. Anbefalt vedlikeholdsdose av cidofovir er 5
mg/kg kroppsvekt én gang
annenhver uke (gitt som intravenøs infusjon med konstant hastighet
over 1 time). Avslutni