Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Sertolitsumabipegoli
UCB Pharma SA
L04AB05
certolizumab pegol
immunosuppressantit
Crohnin tauti
Cimzia, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) including methotrexate, has been inadequate. Cimzia voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen on sopimatonta. Cimzia has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Refused
145 B. PAKKAUSSELOSTE 146 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CIMZIA 200 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU sertolitsumabipegoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, jota ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Cimzia on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cimziaa 3. Miten Cimziaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cimzia-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Lääkäri antaa sinulle myös muistutuskortin, joka sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joista sinun on oltava tietoinen ennen Cimzia-hoidon aloittamista ja sen aikana. Pidä muistutuskortti mukanasi. 1. MITÄ CIMZIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cimzia sisältää vaikuttavana aineena sertolitsumabipegolia, joka on humanisoidun vasta-aineen osa. Vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat tiettyjä muita valkuaisaineita ja sitoutuvat niihin. Cimzia sitoutuu tiettyyn tuumorinekroositekijä alfaksi (TNF-α) kutsuttuun valkuaisaineeseen. Cimzia estää näin TNF-α:aa ja hillitsee siten tulehdusta sellaisissa sairauksissa kuten nivelreuma, aksiaalinen spondyloartriitti, nivelpsoriaasi ja psoriaasi. TNF-α:an sitoutuvia lääkkeitä kutsutaan myös TNF:n estäjiksi. Cimziaa käytetään aikuisille seuraavissa tulehduksellisissa sairauksissa: • NIVELREUMA • AKSIAALINEN SP Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cimzia 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 200 mg sertolitsumabipegolia yhdessä ml:ssa. Sertolitsumabipegoli on rekombinantti, humanisoitu Fab’-vasta-ainefragmentti tuumorinekroositekijä alfaa (TNF-α) vastaan. Fab’-fragmentti tuotetaan _Escherichia coli_ -bakteerissa ja konjugoidaan polyetyleeniglykoliin (PEG). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste). Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai keltainen liuos. Liuoksen pH on noin 4,7. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET _Nivelreuma _ Cimzia yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu • aikuispotilaiden keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon, kun vaste taudinkulkua muuttaviin reumalääkkeisiin (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), kuten metotreksaattiin, ei ole ollut riittävä. Cimzia voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai jos metotreksaattihoidon jatkaminen ei sovi potilaalle. • aikuisten vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon, silloin kun potilas ei ole saanut aiempaa hoitoa metotreksaatilla tai muilla taudinkulkua muuttavilla reumalääkkeillä. Cimzian, kun sitä on annettu yhdistelmänä metotreksaatin kanssa, on osoitettu hidastavan nivelvaurioiden radiografista etenemistä ja parantavan fyysistä toimintakykyä. _Aksiaalinen spondylartriitti_ Cimzia on tarkoitettu aikuispotilaiden vaikeiden, aktiivisten aksiaalisten spondylartriittien hoitoon, ja näitä ovat: _Selkärankareuma (eli röntgenpositiivinen aksiaalinen spondylartriitti)_ Cimzia on tarkoitettu aikuispotilaiden vaikean, aktiivisen selkärankareuman hoitoon, kun tulehduskipulääkkeillä (NSAIDit) ei ole saatu riittävää hoitovastetta tai kun potilas ei siedä niitä. _Aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta (eli röntgennegatiivinen _ _aksiaalinen spondylartriitt Lue koko asiakirja