Clopidogrel Viatris (previously Clopidogrel Taw Pharma)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

klopidogrél-bezilát

Saatavilla:

Viatris Limited

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotikus szerek

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Adult patients suffering from acute coronary syndrome. Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ST-szegmenst nem mutató akut miokardiális infarktus, kombinálva ASA orvosilag kezelt betegek jogosult a thrombolyticus terápia. In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS) Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation:In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. További információkért lásd az 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-16

Pakkausseloste

37
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
38
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CLOPIDOGREL VIATRIS 75 MG FILMTABLETTA
klopidogrel
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Viatris 75 mg filmtabletta
és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Clopidogrel Viatris 75 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Clopidogrel Viatris 75 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Clopidogrel Viatris 75 mg filmtablettátt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLOPIDOGREL VIATRIS 75 MG FILMTABLETTA
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Clopidogrel Viatris klopidogrelt tartalmaz és a vérlemezkék ellen
ható gyógyszerek csoportjába
tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos
elemek, melyek a véralvadáskor
összetapadnak. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az
összetapadást megakadályozva, csökkentik a
vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak
nevezik).
A Clopidogrel Viatrist felnőttek szedik, alkalmazásának célja a
vérrögképződés (trombusok)
megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a
folyamat az aterotromb�

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Clopidogrel Viatris 75 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg klopidogrel filmtablettánként (bezilát formájában).
Ismert hatású segédanyagok
2,5 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Atherothromboticus események másodlagos prevenciója_
A klopidogrel javallata:
•
myocardialis infarctusban (az eseményt követő néhány nappal, de
legfeljebb 35 napon belül
elkezdve a kezelést) ischaemiás stroke-ban (az eseményt követően
7 nappal, de legfeljebb 6
hónapon belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított perifériás
artériás betegségben szenvedő
felnőtt betegekben.
•
akut coronaria szindrómában szenvedő felnőtt betegekben:
-
ST-eleváció nélküli akut coronaria szindrómában (instabil angina
vagy non-Q
myocardialis infarctus), beleértve a perkután coronaria
beavatkozást követő stent
beültetésen átesett betegeket, acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel
kombinálva.
-
ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban
acetilszalicilsavval (ASA)
kombinálva a percutan coronaria beavatkozáson (beleértve a
stent-beültetésen) áteső vagy
a trombolitikus/fibrinolyticus kezelésre alkalmas kezelt betegekben.
_ _
_Közepes vagy magas kockázatú TIA-ban (transiens ischaemiás
attack) vagy minor ischaemiás stroke-_
_ban (IS) szenvedő betegeknél _
A klopidogrel-ASA kombináció indikációja:
•
Közepes vagy magas kockázatú TIA-ban (ABCD2 pontszám
1
≥4) vagy minor IS-ban (NIHSS
2
≤3) szenvedő, felnőtt betegeknél javallott a TIA vagy az IS
esemény után 24 órán belül.
_ _
_Atherothromboticus és thromboemboliás események prevenciója
pitvarfibrilláció fennállása esetén_
-
Azoknál a pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akik
a vaszkulá