Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
klopidogrél-bezilát
Viatris Limited
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotikus szerek
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Adult patients suffering from acute coronary syndrome. Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ST-szegmenst nem mutató akut miokardiális infarktus, kombinálva ASA orvosilag kezelt betegek jogosult a thrombolyticus terápia. In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS) Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation:In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. További információkért lásd az 5.
Revision: 26
Felhatalmazott
2009-10-16
37 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 38 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CLOPIDOGREL VIATRIS 75 MG FILMTABLETTA klopidogrel MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Viatris 75 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Clopidogrel Viatris 75 mg filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Clopidogrel Viatris 75 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Clopidogrel Viatris 75 mg filmtablettátt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLOPIDOGREL VIATRIS 75 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Clopidogrel Viatris klopidogrelt tartalmaz és a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos elemek, melyek a véralvadáskor összetapadnak. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés lehetőségét (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik). A Clopidogrel Viatrist felnőttek szedik, alkalmazásának célja a vérrögképződés (trombusok) megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az aterotromb Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Clopidogrel Viatris 75 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg klopidogrel filmtablettánként (bezilát formájában). Ismert hatású segédanyagok 2,5 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK _Atherothromboticus események másodlagos prevenciója_ A klopidogrel javallata: • myocardialis infarctusban (az eseményt követő néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül elkezdve a kezelést) ischaemiás stroke-ban (az eseményt követően 7 nappal, de legfeljebb 6 hónapon belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított perifériás artériás betegségben szenvedő felnőtt betegekben. • akut coronaria szindrómában szenvedő felnőtt betegekben: - ST-eleváció nélküli akut coronaria szindrómában (instabil angina vagy non-Q myocardialis infarctus), beleértve a perkután coronaria beavatkozást követő stent beültetésen átesett betegeket, acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva. - ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva a percutan coronaria beavatkozáson (beleértve a stent-beültetésen) áteső vagy a trombolitikus/fibrinolyticus kezelésre alkalmas kezelt betegekben. _ _ _Közepes vagy magas kockázatú TIA-ban (transiens ischaemiás attack) vagy minor ischaemiás stroke-_ _ban (IS) szenvedő betegeknél _ A klopidogrel-ASA kombináció indikációja: • Közepes vagy magas kockázatú TIA-ban (ABCD2 pontszám 1 ≥4) vagy minor IS-ban (NIHSS 2 ≤3) szenvedő, felnőtt betegeknél javallott a TIA vagy az IS esemény után 24 órán belül. _ _ _Atherothromboticus és thromboemboliás események prevenciója pitvarfibrilláció fennállása esetén_ - Azoknál a pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akik a vaszkulá Pročitajte cijeli dokument