COLINEB 1 miljoona KY jauhe sumutinliuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Colistimethatum natricum

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

J01XB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Colistimethatum natricum

Annos:

1 miljoona KY

Lääkemuoto:

jauhe sumutinliuosta varten

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

kolistiini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

2015-12-08

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
COLINEB 1 MILJOONA KY, JAUHE SUMUTINLIUOSTA VARTEN
Kolistimetaattinatrium
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Colineb 1 miljoona KY on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Colineb 1 miljoona KY
-valmistetta
3.
Miten Colineb 1 miljoona KY -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Colineb 1 miljoona KY -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ COLINEB 1 MILJOONA KY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Colineb 1 miljoona KY -valmistetta annetaan inhalaationa kystistä
fibroosia sairastavien potilaiden kroonisten
keuhkoinfektioiden hoitoon.
Colineb 1 miljoona KY -valmistetta käytetään, kun infektion
aiheuttajana ovat _Pseudomonas aeruginosa _-
bakteerit.
Kolistimetaattinatrium, jota Colineb 1 miljoona KY sisältää,
voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT COLINEB 1 MILJOONA KY
-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ COLINEB 1 MILJOONA KY -VALMISTETTA
-
jos olet ALLERGINEN (yliherkkä) kolistimetaattinatriumille,
kolistii

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Colineb 1 miljoona KY, jauhe sumutinliuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 1 miljoona kansainvälistä
yksikköä (miljoona KY) kolistimetaattinatriumia
(CMS).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Jauhe sumutinliuosta varten.
Valkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kolistimetaattinatrium on tarkoitettu
kystistä fibroosia sairastavien aikuisten ja lasten _Pseudomonas _
_aeruginosa _-bakteerin aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden
hoitoon (ks. kohta 5.1).
Virallisia ohjeistuksia bakteerilääkkeiden asianmukaisesta
käytöstä tulee harkita.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
On suositeltavaa, että kolistimetaattinatrium (CMS) annetaan sen
käyttöön riittävästi perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
Annostusta voidaan muuttaa sairauden vaikeuden ja kliinisen vasteen
mukaan.
Suositeltu annosalue:
_ _
_Inhalaatiokäyttö _
_ _
_Aikuiset, nuoret ja vähintään 2-vuotiaat lapset _
1–2 milj. KY 2–3 kertaa vuorokaudessa (enintään 6 milj. KY/vrk)
_Alle 2-vuotiaat lapset _
0,5–1 milj. KY kahdesti vuorokaudessa (enintään 2 milj. KY/vrk)
Hoito-ohjelmaa, mukaan lukien hoidon kesto, jaksoittaisuus ja muiden
antibakteeristen aineiden samanaikainen
anto, koskevia asianmukaisia kliinisiä ohjeita on noudatettava.
_Iäkkäät potilaat _
Annosmuutoksiin ei katsota olevan tarvetta
_ _
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annosmuutoksiin ei katsota olevan tarvetta, mutta munuaisten
vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa
kehotetaan varovaisuuteen (ks. kohdat 4.4 and 5.2).
_ _
_Maksan vajaatoiminta _
Annosmuutoksiin ei katsota olevan tarvetta
_ _
Antotapa
Inhalaatioon.
Colineb 1 miljoona KY-valmiste on tarkoitettu inhaloitavaksi
käyttämällä sopivaa sumutinta.
_In vitro_ -tutkimuksista saadut lääkkeen annon erityispiirteet on
kuvattu alla eri sumutinjärjestelmissä:
Sumutinjärjestelmä
PARI LC Plus
PARI LC Sprint
eFlow rapid
Sumuttimen suukappaleesta saatu lääkkeen
kok