Šalis: Suomija
kalba: suomių
Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Colistimethatum natricum
Teva B.V.
J01XB01
Colistimethatum natricum
1 miljoona KY
jauhe sumutinliuosta varten
Resepti
kolistiini
Myyntilupa peruuntunut
2015-12-08
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE COLINEB 1 MILJOONA KY, JAUHE SUMUTINLIUOSTA VARTEN Kolistimetaattinatrium LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Colineb 1 miljoona KY on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Colineb 1 miljoona KY -valmistetta 3. Miten Colineb 1 miljoona KY -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Colineb 1 miljoona KY -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ COLINEB 1 MILJOONA KY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Colineb 1 miljoona KY -valmistetta annetaan inhalaationa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon. Colineb 1 miljoona KY -valmistetta käytetään, kun infektion aiheuttajana ovat _Pseudomonas aeruginosa _- bakteerit. Kolistimetaattinatrium, jota Colineb 1 miljoona KY sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT COLINEB 1 MILJOONA KY -VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ COLINEB 1 MILJOONA KY -VALMISTETTA - jos olet ALLERGINEN (yliherkkä) kolistimetaattinatriumille, kolistii Perskaitykite visą dokumentą
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Colineb 1 miljoona KY, jauhe sumutinliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 1 miljoona kansainvälistä yksikköä (miljoona KY) kolistimetaattinatriumia (CMS). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Jauhe sumutinliuosta varten. Valkoinen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kolistimetaattinatrium on tarkoitettu kystistä fibroosia sairastavien aikuisten ja lasten _Pseudomonas _ _aeruginosa _-bakteerin aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon (ks. kohta 5.1). Virallisia ohjeistuksia bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä tulee harkita. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA On suositeltavaa, että kolistimetaattinatrium (CMS) annetaan sen käyttöön riittävästi perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus Annostusta voidaan muuttaa sairauden vaikeuden ja kliinisen vasteen mukaan. Suositeltu annosalue: _ _ _Inhalaatiokäyttö _ _ _ _Aikuiset, nuoret ja vähintään 2-vuotiaat lapset _ 1–2 milj. KY 2–3 kertaa vuorokaudessa (enintään 6 milj. KY/vrk) _Alle 2-vuotiaat lapset _ 0,5–1 milj. KY kahdesti vuorokaudessa (enintään 2 milj. KY/vrk) Hoito-ohjelmaa, mukaan lukien hoidon kesto, jaksoittaisuus ja muiden antibakteeristen aineiden samanaikainen anto, koskevia asianmukaisia kliinisiä ohjeita on noudatettava. _Iäkkäät potilaat _ Annosmuutoksiin ei katsota olevan tarvetta _ _ _Munuaisten vajaatoiminta _ Annosmuutoksiin ei katsota olevan tarvetta, mutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa kehotetaan varovaisuuteen (ks. kohdat 4.4 and 5.2). _ _ _Maksan vajaatoiminta _ Annosmuutoksiin ei katsota olevan tarvetta _ _ Antotapa Inhalaatioon. Colineb 1 miljoona KY-valmiste on tarkoitettu inhaloitavaksi käyttämällä sopivaa sumutinta. _In vitro_ -tutkimuksista saadut lääkkeen annon erityispiirteet on kuvattu alla eri sumutinjärjestelmissä: Sumutinjärjestelmä PARI LC Plus PARI LC Sprint eFlow rapid Sumuttimen suukappaleesta saatu lääkkeen kok Perskaitykite visą dokumentą