Convenia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cefovecin (as sodium salt)

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QJ01DD91

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cefovecin

Terapeuttinen ryhmä:

Dogs; Cats

Terapeuttinen alue:

Antibakterielle midler til systemisk bruk

Käyttöaiheet:

DogsFor behandling av hud og mykt vev infeksjoner, inkludert pyoderma, sår og abscesser forbundet med Staphylococcus pseudintermedius, β-haemolytic streptokokker, Escherichia coli og / eller Pasteurella multocida. For behandling av urin-skrift infeksjoner assosiert med Escherichia coli og / eller Proteus spp. Som adjuvant behandling til mekanisk eller kirurgisk periodontal terapi i behandlingen av alvorlige infeksjoner i gingiva og periodontal vev forbundet med Porphyromonas spp. og Prevotella spp. CatsFor behandling av hud og mykt vev byller og sår forbundet med Pasteurella multocida, Usobacterium spp. , Bacteroides spp. , Prevotella oralis, β-hemolytiske streptokokker og / eller Staphylococcus pseudintermedius. For behandling av urinveisinfeksjoner assosiert med Escherichia coli.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2006-06-19

Pakkausseloste

20
B. PAKNINGSVEDLEGG
21
PAKNINGSVEDLEGG
CONVENIA 80 MG/ML PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING,
TIL HUND OG KATT
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S. 156 km 47,600
04100 Borgo San Michele
Latina
ITALIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Convenia 80 mg/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning,
til hund og katt
cefovecin
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hvert 23 ml hetteglass med frysetørket pulver
inneholder:
VIRKESTOFF:
852 mg cefovecin (som natriumsalt)
HJELPESTOFFER:
19,17 mg metylparahydroksybenzoat (E218)
2,13 mg propylparahydroksybenzoat (E216)
Hvert 19 ml hetteglass med væske inneholder:
HJELPESTOFFER:
13 mg/ml benzylalkohol
10,8 ml vann til injeksjonsvæske
Hvert 5 ml hetteglass med frysetørket pulver
inneholder:
VIRKESTOFF:
340 mg cefovecin (som natriumsalt)
HJELPESTOFFER:
7,67 mg metylparahydroksybenzoat (E218)
0,85 mg propylparahydroksybenzoat (E216)
Hvert 10 ml hetteglass med væske inneholder:
HJELPESTOFFER:
13 mg/ml benzylalkohol
4,45 ml vann til injeksjonsvæske
Etter rekonstituering i henhold til bruksanvisning inneholder
injeksjonsvæsken:
80,0 mg/ml cefovecin (som natriumsalt)
1,8 mg/ml metylparahydroksybenzoat (E218)
0,2 mg/ml propylparahydroksybenzoat (E216)
12,3 mg/ml benzylalkohol
4.
INDIKASJON(ER)
Til bruk bare ved følgende infeksjoner som krever forlenget
behandling. Den antibiotiske aktiviteten
etter en enkelt Convenia injeksjon varer i opp til 14 dager.
22
Hund:
Til behandling av infeksjoner i hud og bløtvev, inkludert pyodermi,
sår og abscesser, forårsaket av
_Staphylococcus pseudintermedius_
,

-haemolytisk
_ Streptococcus _
spp
_._
,
_Escherichia coli _
og/eller
_Pasteurella multocida_
.
_ _
Til behandling av urinveisinfeksjoner forårsaket av
_Escherichia

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Convenia 80 mg/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning,
til hund og katt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
HVERT 23 ML HETTEGLASS MED FRYSETØRKET PULVER
INNEHOLDER:
VIRKESTOFF:
852 mg cefovecin (som natriumsalt)
HJELPESTOFFER:
19,17 mg metylparahydroksybenzoat (E218)
2,13 mg propylparahydroksybenzoat (E216)
HVERT 19 ML HETTEGLASS MED VÆSKE INNEHOLDER:
HJELPESTOFFER:
13 mg/ml benzylalkohol
10,8 ml vann til injeksjonsvæske
HVERT 5 ML HETTEGLASS MED FRYSETØRKET PULVER
INNEHOLDER:
VIRKESTOFF:
340 mg cefovecin (som natriumsalt)
HJELPESTOFFER:
7,67 mg metylparahydroksybenzoat (E218)
0,85 mg propylparahydroksybenzoat (E216)
HVERT 10 ML HETTEGLASS MED VÆSKE INNEHOLDER:
HJELPESTOFFER:
13 mg/ml benzylalkohol
4,45 ml vann til injeksjonsvæske
Etter rekonstituering i henhold til bruksanvisning har
injeksjonsvæsken følgende innhold:
80,0 mg/ml cefovecin (som natriumsalt)
1,8 mg/ml metylparahydroksybenzoat (E218)
0,2 mg/ml propylparahydroksybenzoat (E216)
12,3 mg/ml benzylalkohol
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Pulveret er gulhvitt til gult og væsken er klar og fargeløs.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund og katt.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til bruk bare ved følgende infeksjoner som krever forlenget
behandling. Den antibiotiske aktiviteten
etter en enkelt Convenia injeksjon varer i opp til 14 dager.
Hund:
Til behandling av infeksjoner i hud og bløtvev, inkludert pyodermi,
sår og abscesser, forårsaket av
_Staphylococcus pseudintermedius_
,

-haemolytisk
_ Streptococcus _
spp
_., Escherichia coli _
og/eller
_Pasteurella multocida_
.
Til behandling av urinveisinfeksjoner forårsaket av
_Escherichia coli_
og/eller
_Proteus _
spp.
3
Som tilleggsbehandling til mekanisk eller kirurgisk periodontalterapi
ved behandling av alvorlige
infeksjoner i tannkjøtt og periodontalvev for�