CORT INAL

Maa: Italia

Kieli: italia

Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiivinen ainesosa:

Altri antiasmatici per aerosol

Saatavilla:

TEOFARMA S.R.L.

ATC-koodi:

R03BX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Other anti-asthma aerosol

Kpl paketissa:

"AEROSOL" 15 FIALE 2 ML; AEROSOL 15 F 2 ML

luokka:

N

Terapeuttinen alue:

Altri antiasmatici per aerosol

Tuoteyhteenveto:

013185018 - AEROSOL 15 F 2 ML - Revocato; 013185020 - AEROSOL 15 FIALE 2 ML - Revocato

Valtuutuksen tilan:

Revocato

Pakkausseloste

_Foglio Illustrativo_
CORT - INAL
4 MG/2 ML + 6 MG/2 ML SOSPENSIONE DA NEBULIZZARE
15 FIALE 2 ML
IDROCORTISONE + DIPROFILLINA
COMPOSIZIONE
Ogni fiala da 2 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Idrocortisone
acetato
mg
4;
Diidrossipropilteofillina
mg
6.
ECCIPIENTI: Sodio benzoato, Olio di niaouli, polisorbato 80, Alcool
etilico, Acqua
depurata.
FORMA FARMACEUTICA
Fiale: 15 fiale da 2 ml, sospensione per aerosolterapia.
CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA
Anticatarrale in presenza di broncocostrizione
TITOLARE AIC E PRODUTTORE
TEOFARMA S.r.l. -
Sede: Valle Salimbene (PV) - Via F.lli Cervi, 8
Stab.: Pavia - V.le Certosa 8/A
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bronchite catarrale acuta e sub-acuta caratterizzata da
broncocostrizione.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai componenti e affezioni tubercolari virali e
fungine dell'apparato
respiratorio. Herpes simplex oculare.
OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Uso esterno.
E’ importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata
alla minima efficace per il
controllo dei sintomi e che sia rivista regolarmente. Infatti,
possibili effetti sistemici, quali
soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei
bambini ed adolescenti,
riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma, possono
insorgere in seguito a
trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate e per periodi
prolungati. Si sono
verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi
esposti a dosi più alte di
quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati
(diversi mesi o anni). I
sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed
includono anoressia,
dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea,
vomito; sintomi
specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori
comprendono ipoglicemia con
riduzione
dello
stato
di
coscienza,
e/o
convulsioni.
Situazioni
che
potrebbero
potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi,
interventi chirurgici,
infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ri

Valmisteyhteenveto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
Cort-inal
2.
COMPOSIZIONE QUALI - QUANTITATIVA
Principi attivi: Idrocortisone acetato mg 4; Diidrossipropilteofillina
mg 6.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Fiale per aerosol
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
_4.1_
_Indicazioni terapeutiche_
Bronchite catarrale acuta e subacuta caratterizzata da
broncocostrizione.
_4.2 Posologia e modo di somministrazione_
Una o due applicazioni di aerosolterapia al giorno, secondo parere del
medico.
Agitare fiala prima dell'uso - uso esterno.
_4.3 Controindicazioni_
Ipersensibilità ai componenti e affezioni tubercolari virali e
fungine dell'apparato respiratorio. Herpes simplex
oculare.
_4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso_
E’ importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata
alla minima efficace per il controllo dei sintomi e
che sia rivista regolarmente. Infatti, possibili effetti sistemici,
quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo
della crescita nei bambini ed adolescenti, riduzione della densità
minerale ossea, cataratta, glaucoma, possono
insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a
dosi elevate e per periodi prolungati. Si sono
verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi
esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa
1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi
di insufficienza surrenalica inizialmente sono
aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso,
stanchezza, mal di testa, nausea, vomito;
sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori
comprendono ipoglicemia con riduzione dello
stato di coscienza, e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero
potenzialmente determinare una crisi surrenalica
sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del
dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate
devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il
monitoraggio della riserva surrenalica può
anche essere nec