Daptomycin Hospira

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

daptomicina

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J01XX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

daptomycin

Terapeuttinen ryhmä:

Antibacterianos para uso sistémico,

Terapeuttinen alue:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Käyttöaiheet:

La daptomicina es indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones. Adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) de los pacientes con complicadas de piel y tejidos blandos infecciones (cSSTI). Pacientes adultos con el lado derecho de la endocarditis infecciosa (RIE) por Staphylococcus aureus. Es isrecommended que la decisión para el uso de daptomicina debe tomar en cuenta el antibacteriana de la susceptibilidad del organismo y deben estar basadas en el asesoramiento de expertos. Adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) de los pacientes con Staphylococcus aureus bacteriemia (SAB). En los adultos, el uso de la bacteriemia debe estar asociada con AVENA o con cSSTI, mientras que en los pacientes pediátricos, el uso de la bacteriemia debe estar asociada con cSSTI. La daptomicina es activo contra bacterias Gram positivas sólo. En las infecciones mixtas donde Gram negativos y/o de ciertos tipos de bacterias anaerobias se sospecha, la daptomicina debe ser co-administrado con adecuada agente antibacteriano(s). Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-22

Pakkausseloste

38
B. PROSPECTO
39
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DAPTOMICINA HOSPIRA 350 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
PERFUSIÓN EFG
daptomicina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Daptomicina Hospira y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Daptomicina Hospira
3.
Cómo usar Daptomicina Hospira
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Daptomicina Hospira
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DAPTOMICINA HOSPIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Daptomicina Hospira polvo para solución
inyectable y para perfusión EFG es
daptomicina. Daptomicina es un antibacteriano que puede detener el
crecimiento de ciertas bacterias.
Daptomicina Hospira se utiliza en adultos y en niños y adolescentes
(edades comprendidas entre
1 y 17 años) para tratar infecciones en la piel y de los tejidos bajo
la piel. También se utiliza para tratar
infecciones en la sangre cuando se asocian a una infección en la
piel.
Daptomicina Hospira también se utiliza en adultos para tratar
infecciones en los tejidos que recubren
el interior del corazón (incluidas las válvulas cardíacas)
producidas por un tipo de bacteria llamada
_Staphyloccocus aureus_. También se utiliza para tratar infecciones
en la sangre causadas por el mismo
tipo de bacteria cuando se asocian a una infección del corazón.
Dependiendo del tipo de infección(es) que sufra, su médico también
puede recetarle otros
antibacter

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Daptomicina Hospira 350 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión EFG
Daptomicina Hospira 500 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Daptomicina Hospira 350 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión EFG
Cada vial contiene 350 mg de daptomicina.
1 ml contiene 50 mg de daptomicina después de la reconstitución con
7 ml de solución inyectable de
cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %).
Daptomicina Hospira 500 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión EFG
Cada vial contiene 500 mg de daptomicina.
1 ml contiene 50 mg de daptomicina después de la reconstitución con
10 ml de solución inyectable de
cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Daptomicina Hospira 350 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión EFG
Polvo para solución inyectable y para perfusión.
Torta o polvo liofilizado de color amarillo claro a marrón claro.
Daptomicina Hospira 500 mg polvo para solución inyectable y para
perfusión EFG
Polvo para solución inyectable y para perfusión.
Torta o polvo liofilizado de color amarillo claro a marrón claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Daptomicina está indicado para el tratamiento de las siguientes
infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1).
-
Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con
infecciones complicadas de la piel
y de los tejidos blandos (IPPBc).
-
Pacientes adultos con endocarditis infecciosa del lado derecho (EID)
por _Staphylococcus _
_aureus._
Se recomienda que la decisión de usar daptomicina tenga en cuenta la
sensibilidad
antibacteriana del microorganismo y se base en el asesoramiento de
expertos (ver
secciones 4.4 y 5.1).
-
Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con
bacteriemia por Staphylococcus
aureus (BSA). Para su uso en adultos la bacteriemia debe