Daptomycin Hospira

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

daptomycín

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J01XX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

daptomycin

Terapeuttinen ryhmä:

Antibakteriálne pre systémové použitie,

Terapeuttinen alue:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Käyttöaiheet:

Daptomycin je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií. Pre dospelých a pediatrických (1 až 17 rokov) pacientov s komplikovanými kože a mäkkého tkaniva infekcie (cSSTI). U dospelých pacientov s doprava-stranný infekčný endokarditída (RIE) v dôsledku Staphylococcus aureus. To isrecommended, že rozhodnutie používať daptomycin by mali brať do úvahy antibakteriálne náchylnosť organizmu a mali by byť založené na odborné poradenstvo. Pre dospelých a pediatrických (1 až 17 rokov), u pacientov s Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB). U dospelých, pouţitie v bacteraemia by mali byť spojené s RIE alebo s cSSTI, zatiaľ čo v pediatrických pacientov, pouţitie v bacteraemia by mali byť spojené s cSSTI. Daptomycin je aktívny proti Gram pozitívne baktérie, len. V zmiešaných infekcií, kde Gram negatívne a/alebo niektorých typov anaeróbne baktérie, ktoré sú podozrivé, daptomycin by mali byť co-podávané s príslušnými antibakteriálne zástupcu(ov). Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-22

Pakkausseloste

36
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
37
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
orúčka
DAPTOMYCIN HOSPIRA 350 MG PRHÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
daptomycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Daptomycin Hospira a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Daptomycin Hospira
3.
Ako sa Daptomycin Hospira podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Daptomycin Hospira
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DAPTOMYCIN HOSPIRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Daptomycine Hospira, prášku na injekčný alebo infúzny
roztok, je daptomycín. Daptomycín
je antibakteriálna látka, ktorá môže zastaviť rast určitých
baktérií. Daptomycin Hospira sa používa
u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku 1 až 17 rokov) na
liečbu infekcií kože a tkanív
pod kožou. Používa sa tiež na liečbu infekcií krvi, keď sú
spojené s infekciou kože.
Daptomycin Hospira sa tiež používa u dospelých na liečbu
infekcií tkanív, ktoré vystielajú vnútro
srdca (vrátane srdcových chlopní), spôsobených typom baktérie
nazývanej_ Staphylococcus aureus._
Používa sa tiež na liečbu infekcií krvi spôsobených rovnakým
typom baktérií, keď sú spojené
s infekciou srdca.
V závislosti o

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Daptomycin Hospira 350 mg prášok na injekčný/infúzny roztok
Daptomycin Hospira 500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Daptomycin Hospira 350 mg prášok na injekčný/infúzny roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 350 mg daptomycínu.
Po rekonštitúcii s použitím 7 ml injekčného roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9 %) je v jednom ml
obsiahnutých 50 mg daptomycínu.
Daptomycin Hospira 500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg daptomycínu.
Po rekonštitúcii s použitím 10 ml injekčného roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9 %) je v jednom
ml obsiahnutých 50 mg daptomycínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Daptomycin Hospira 350 mg prášok na injekčný/infúzny roztok
Prášok na injekčný/infúzny roztok.
Svetložltý až svetlohnedý lyofilizát vo forme koláča alebo
prášku.
Daptomycin Hospira 500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok
Prášok na injekčný/infúzny roztok.
Svetložltý až svetlohnedý lyofilizát vo forme koláča alebo
prášku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Daptomycín je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri
časti 4.4 a 5.1).
-
Dospelí a pediatrickí pacienti (vo veku 1 až 17 rokov) s
komplikovanými infekciami kože
a mäkkých tkanív (complicated skin and soft-tissue infections,
cSSTI),
-
Dospelí pacienti s pravostrannou infekčnou endokarditídou
(right-sided infective endocarditis,
RIE) vyvolanou_ Staphylococcus aureus. _Odporúča sa, aby sa pri
rozhodovaní o použití
daptomycínu zohľadnila citlivosť organizmu na antibakteriálne
látky a aby rozhodnutie bolo
založené na názore odborníka (pozri časti 4.4 a 5.1).
-
Dospelí a pediatrickí pacienti (vo veku 1 až 17 rokov) s
bakterémiou spôsobenou_ Staphylococcus _
_aureus_ (_Staphylococcus aureus_ bacteraemia, SAB). U dospelých by
sa použit