Land: Den europeiske union
Språk: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
daptomycín
Pfizer Europe MA EEIG
J01XX09
daptomycin
Antibakteriálne pre systémové použitie,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Daptomycin je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií. Pre dospelých a pediatrických (1 až 17 rokov) pacientov s komplikovanými kože a mäkkého tkaniva infekcie (cSSTI). U dospelých pacientov s doprava-stranný infekčný endokarditída (RIE) v dôsledku Staphylococcus aureus. To isrecommended, že rozhodnutie používať daptomycin by mali brať do úvahy antibakteriálne náchylnosť organizmu a mali by byť založené na odborné poradenstvo. Pre dospelých a pediatrických (1 až 17 rokov), u pacientov s Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB). U dospelých, pouţitie v bacteraemia by mali byť spojené s RIE alebo s cSSTI, zatiaľ čo v pediatrických pacientov, pouţitie v bacteraemia by mali byť spojené s cSSTI. Daptomycin je aktívny proti Gram pozitívne baktérie, len. V zmiešaných infekcií, kde Gram negatívne a/alebo niektorých typov anaeróbne baktérie, ktoré sú podozrivé, daptomycin by mali byť co-podávané s príslušnými antibakteriálne zástupcu(ov). Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.
Revision: 13
oprávnený
2017-03-22
36 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 37 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA orúčka DAPTOMYCIN HOSPIRA 350 MG PRHÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK daptomycín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Daptomycin Hospira a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Daptomycin Hospira 3. Ako sa Daptomycin Hospira podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Daptomycin Hospira 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DAPTOMYCIN HOSPIRA A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v Daptomycine Hospira, prášku na injekčný alebo infúzny roztok, je daptomycín. Daptomycín je antibakteriálna látka, ktorá môže zastaviť rast určitých baktérií. Daptomycin Hospira sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku 1 až 17 rokov) na liečbu infekcií kože a tkanív pod kožou. Používa sa tiež na liečbu infekcií krvi, keď sú spojené s infekciou kože. Daptomycin Hospira sa tiež používa u dospelých na liečbu infekcií tkanív, ktoré vystielajú vnútro srdca (vrátane srdcových chlopní), spôsobených typom baktérie nazývanej_ Staphylococcus aureus._ Používa sa tiež na liečbu infekcií krvi spôsobených rovnakým typom baktérií, keď sú spojené s infekciou srdca. V závislosti o Les hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Daptomycin Hospira 350 mg prášok na injekčný/infúzny roztok Daptomycin Hospira 500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Daptomycin Hospira 350 mg prášok na injekčný/infúzny roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 350 mg daptomycínu. Po rekonštitúcii s použitím 7 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) je v jednom ml obsiahnutých 50 mg daptomycínu. Daptomycin Hospira 500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg daptomycínu. Po rekonštitúcii s použitím 10 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) je v jednom ml obsiahnutých 50 mg daptomycínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Daptomycin Hospira 350 mg prášok na injekčný/infúzny roztok Prášok na injekčný/infúzny roztok. Svetložltý až svetlohnedý lyofilizát vo forme koláča alebo prášku. Daptomycin Hospira 500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok Prášok na injekčný/infúzny roztok. Svetložltý až svetlohnedý lyofilizát vo forme koláča alebo prášku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Daptomycín je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1). - Dospelí a pediatrickí pacienti (vo veku 1 až 17 rokov) s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív (complicated skin and soft-tissue infections, cSSTI), - Dospelí pacienti s pravostrannou infekčnou endokarditídou (right-sided infective endocarditis, RIE) vyvolanou_ Staphylococcus aureus. _Odporúča sa, aby sa pri rozhodovaní o použití daptomycínu zohľadnila citlivosť organizmu na antibakteriálne látky a aby rozhodnutie bolo založené na názore odborníka (pozri časti 4.4 a 5.1). - Dospelí a pediatrickí pacienti (vo veku 1 až 17 rokov) s bakterémiou spôsobenou_ Staphylococcus _ _aureus_ (_Staphylococcus aureus_ bacteraemia, SAB). U dospelých by sa použit Les hele dokumentet