Darunavir Krka d.d.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

darunavir

Saatavilla:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

J05AE10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darunavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirala medel för systemisk användning

Terapeuttinen alue:

HIV-infektioner

Käyttöaiheet:

400 mg och 800 mg filmdragerade TabletsDarunavir Krka d. co-förvaltas med låg dos ritonavir är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med humant immunbristvirus (HIV-1) infektion. Darunavir Krka d. , samförvaltas med cobicistat är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med humant immunbristvirus (HIV-1) - infektion hos vuxna patienter (se avsnitt 4. Darunavir Krka d. 400 mg och 800 mg tabletter kan användas för att ge lämplig dos regimer för behandling av HIV-1-infektion hos vuxna och pediatriska patienter från 3 års ålder och minst 40 kg kroppsvikt som är:antiretroviral terapi (ART)-naiva (se avsnitt 4. KONST-upplevt med någon darunavir motstånd associerade mutationer (DRV-RAMs) och som har en plasma HIV-1-RNA < 100 000 exemplar/ml och CD4+ celltal ≥ 100 x 106 celler/l. När beslut fattas om att inleda behandlingen med darunavir i sådan KONST-erfarna patienter, genotypic testning bör styra användningen av darunavir (se avsnitt 4. 2, 4. 3, 4. 4 och 5. 600 mg filmdragerade TabletsDarunavir Krka d. co-förvaltas med låg dos ritonavir är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med humant immunbristvirus (HIV-1) infektion. Darunavir Krka d. 600 mg tabletter kan användas för att ge lämplig dos regimer (se avsnitt 4. 2):För behandling av HIV-1-infektion antiretroviral behandling (ART)-erfarna vuxna patienter, inklusive de som har varit mycket förbehandlade. För behandling av HIV-1-infektion hos pediatriska patienter från 3 års ålder och minst 15 kg kroppsvikt. När beslut fattas om att inleda behandlingen med darunavir samförvaltas med låg dos ritonavir, noggrann hänsyn bör tas till behandling historia av den enskilda patienten och de mönster av mutationer som förknippas med olika aktörer. Genotypic eller fenotypiska tester (om tillgängligt) och behandlingshistorik bör styra användningen av darunavir.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-18

Pakkausseloste

92
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
93
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DARUNAVIR KRKA D.D. 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
DARUNAVIR KRKA D.D. 800 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
darunavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Darunavir Krka d.d. är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Darunavir Krka d.d.
3.
Hur du tar Darunavir Krka d.d.
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Darunavir Krka d.d. ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DARUNAVIR KRKA D.D. ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DARUNAVIR KRKA D.D. ÄR
Darunavir Krka d.d. innehåller den aktiva substansen darunavir.
Darunavir Krka d.d. är ett
antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion
med humant immunbristvirus (hiv).
Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteashämmare. Darunavir
Krka d.d. verkar genom att
minska mängden hiv i din kropp. Detta förbättrar ditt immunsystem
och minskar risken att utveckla
sjukdomar förknippade med hiv-infektion.
VAD ANVÄNDS DET FÖR
Darunavir Krka d.d. 400 och 800 mg tabletter används för att
behandla vuxna och barn (3 år och uppåt
och som väger minst 40 kg) som är infekterade med hiv och
-
som inte har använt antiretrovirala läkemedel tidigare
-
hos vissa patienter som har använt antiretrovirala läkemedel
tidigare (din läkare avgör detta)
Darunavir Krka d.d. måste tas i kombination med en låg d

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Darunavir Krka d.d. 400 mg filmdragerade tabletter
Darunavir Krka d.d. 800 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Darunavir Krka d.d. 400 mg filmdragerade tabletter:
Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg darunavir.
Darunavir Krka d.d. 800 mg filmdragerade tabletter:
Varje filmdragerad tablett innehåller 800 mg darunavir.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Darunavir Krka d.d. 400 mg filmdragerade tabletter:
Gulbruna, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, ingraverade med
märkningen S1 på ena sidan.
Tablettdimensioner: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka d.d. 800 mg filmdragerade tabletter:
Brunröda, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, ingraverade med
märkningen S3 på ena sidan.
Tablettdimensioner: 20 x 10 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Darunavir Krka d.d. administrerat tillsammans med lågdos ritonavir,
är indicerat i kombination med
andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med
humant immunbristvirus (hiv-1)-
infektion.
Darunavir Krka d.d. administrerat tillsammans med kobicistat är
indicerat i kombination med andra
antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus
(hiv-1)-infektion hos vuxna och
ungdomar (12 år och äldre som väger minst 40 kg) (se avsnitt 4.2).
Darunavir Krka d.d. 400 och 800 mg tabletter kan användas för att
uppnå passande doseringar för
behandling av hiv-1-infektion hos vuxna och pediatriska patienter
från 3 år och som väger minst 40 kg
och är:
-
antiretroviralt behandlingsnaiva (ART-naiva) (se avsnitt 4.2).
-
ART-erfarna utan mutationer associerade med darunavirresistens
(DRV-RAMs) och som har
plasma hiv-1 RNA < 100 000 kopior/ml och CD4+ celltal ≥ 100 celler x
10
6
/l. Vid beslut om att
påbörja behandlingen med darunavir hos sådana ART-erfarna
patienter, bör genotypisk
bestämn