Negara: Uni Eropa
Bahasa: Swedia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
darunavir
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AE10
darunavir
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
400 mg och 800 mg filmdragerade TabletsDarunavir Krka d. co-förvaltas med låg dos ritonavir är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med humant immunbristvirus (HIV-1) infektion. Darunavir Krka d. , samförvaltas med cobicistat är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med humant immunbristvirus (HIV-1) - infektion hos vuxna patienter (se avsnitt 4. Darunavir Krka d. 400 mg och 800 mg tabletter kan användas för att ge lämplig dos regimer för behandling av HIV-1-infektion hos vuxna och pediatriska patienter från 3 års ålder och minst 40 kg kroppsvikt som är:antiretroviral terapi (ART)-naiva (se avsnitt 4. KONST-upplevt med någon darunavir motstånd associerade mutationer (DRV-RAMs) och som har en plasma HIV-1-RNA < 100 000 exemplar/ml och CD4+ celltal ≥ 100 x 106 celler/l. När beslut fattas om att inleda behandlingen med darunavir i sådan KONST-erfarna patienter, genotypic testning bör styra användningen av darunavir (se avsnitt 4. 2, 4. 3, 4. 4 och 5. 600 mg filmdragerade TabletsDarunavir Krka d. co-förvaltas med låg dos ritonavir är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med humant immunbristvirus (HIV-1) infektion. Darunavir Krka d. 600 mg tabletter kan användas för att ge lämplig dos regimer (se avsnitt 4. 2):För behandling av HIV-1-infektion antiretroviral behandling (ART)-erfarna vuxna patienter, inklusive de som har varit mycket förbehandlade. För behandling av HIV-1-infektion hos pediatriska patienter från 3 års ålder och minst 15 kg kroppsvikt. När beslut fattas om att inleda behandlingen med darunavir samförvaltas med låg dos ritonavir, noggrann hänsyn bör tas till behandling historia av den enskilda patienten och de mönster av mutationer som förknippas med olika aktörer. Genotypic eller fenotypiska tester (om tillgängligt) och behandlingshistorik bör styra användningen av darunavir.
Revision: 8
kallas
2018-01-18
92 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 93 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN DARUNAVIR KRKA D.D. 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER DARUNAVIR KRKA D.D. 800 MG FILMDRAGERADE TABLETTER darunavir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Darunavir Krka d.d. är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Darunavir Krka d.d. 3. Hur du tar Darunavir Krka d.d. 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Darunavir Krka d.d. ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DARUNAVIR KRKA D.D. ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD DARUNAVIR KRKA D.D. ÄR Darunavir Krka d.d. innehåller den aktiva substansen darunavir. Darunavir Krka d.d. är ett antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (hiv). Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteashämmare. Darunavir Krka d.d. verkar genom att minska mängden hiv i din kropp. Detta förbättrar ditt immunsystem och minskar risken att utveckla sjukdomar förknippade med hiv-infektion. VAD ANVÄNDS DET FÖR Darunavir Krka d.d. 400 och 800 mg tabletter används för att behandla vuxna och barn (3 år och uppåt och som väger minst 40 kg) som är infekterade med hiv och - som inte har använt antiretrovirala läkemedel tidigare - hos vissa patienter som har använt antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta) Darunavir Krka d.d. måste tas i kombination med en låg d Baca dokumen lengkapnya
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Darunavir Krka d.d. 400 mg filmdragerade tabletter Darunavir Krka d.d. 800 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Darunavir Krka d.d. 400 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg darunavir. Darunavir Krka d.d. 800 mg filmdragerade tabletter: Varje filmdragerad tablett innehåller 800 mg darunavir. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Darunavir Krka d.d. 400 mg filmdragerade tabletter: Gulbruna, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, ingraverade med märkningen S1 på ena sidan. Tablettdimensioner: 17 x 8,5 mm. Darunavir Krka d.d. 800 mg filmdragerade tabletter: Brunröda, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, ingraverade med märkningen S3 på ena sidan. Tablettdimensioner: 20 x 10 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Darunavir Krka d.d. administrerat tillsammans med lågdos ritonavir, är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med humant immunbristvirus (hiv-1)- infektion. Darunavir Krka d.d. administrerat tillsammans med kobicistat är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (hiv-1)-infektion hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre som väger minst 40 kg) (se avsnitt 4.2). Darunavir Krka d.d. 400 och 800 mg tabletter kan användas för att uppnå passande doseringar för behandling av hiv-1-infektion hos vuxna och pediatriska patienter från 3 år och som väger minst 40 kg och är: - antiretroviralt behandlingsnaiva (ART-naiva) (se avsnitt 4.2). - ART-erfarna utan mutationer associerade med darunavirresistens (DRV-RAMs) och som har plasma hiv-1 RNA < 100 000 kopior/ml och CD4+ celltal ≥ 100 celler x 10 6 /l. Vid beslut om att påbörja behandlingen med darunavir hos sådana ART-erfarna patienter, bör genotypisk bestämn Baca dokumen lengkapnya