DaTSCAN

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ioflupán (123I)

Saatavilla:

GE Healthcare B.V.

ATC-koodi:

V09AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ioflupane (123l)

Terapeuttinen ryhmä:

Diagnosztikai radiofarmakonok

Terapeuttinen alue:

Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease

Käyttöaiheet:

Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. A DaTSCAN jelzi kimutatására veszteség a funkcionális dopaminerg neuronok terminálok a striatum:A felnőtt betegek klinikailag bizonytalan Parkinson-szindrómák, például a korai tünetek annak érdekében, hogy segítse különbséget esszenciális tremor a Parkinson-szindrómák kapcsolatos idiopátiás Parkinson-kór, sclerosis rendszer sorvadás, progresszív supranuclear bénulás. A DaTSCAN nem tudja megkülönböztetni a Parkinson-kór, sclerosis rendszer sorvadás, progresszív supranuclear bénulás. Felnőtt betegeknél, segít megkülönböztetni valószínű demencia a Lewy-testek Alzheimer-kór. A DaTSCAN nem tud különbséget demencia a Lewy-testek, a Parkinson-kór, demencia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2000-07-27

Pakkausseloste

21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DATSCAN 74 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ
joflupán (
123
I)
_ _
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő radiológus
szakorvoshoz.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
radiológus szakorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a
4. pontot.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a DaTSCAN és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a DaTSCAN alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a DaTSCAN-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a DaTSCAN-t tárolni?
6.
A csomag tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DATSCAN, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A DaTSCAN hatóanyagként joflupánt (
123
I) tartalmaz, mely segítséget nyújt az agyi betegségek
felismerésében (diagnosztizálásában). A joflupán (
123
I) a „radiofarmakonok” elnevezésű
gyógyszercsoportba tartozik, melyek kis mennyiségű radioaktivitást
tartalmaznak.
•
Ha radiofarmakont fecskendeznek be a testbe, az rövid ideig egy
meghatározott testrészben
vagy szervben halmozódik fel.
•
Mivel kis mennyiségű radioaktivitást tartalmaz, az a testen kívül
elhelyezett speciális
kamerákkal érzékelhető.
•
Felvételeket is lehet készíteni (ún. szken). A felvétel pontosan
megmutatja, hogy hol van a
radioaktivitás az adott szerven vagy testrészen belül. Az orvos ez
alapján értékes adatokhoz
juthat a szerv működéséről.
Amikor a DaTSCAN készítményt befecskendezik egy felnőtt
vénájába, az a véráram útján eljut a test
minden részébe, és az agy egy kis t

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
DaTSCAN 74 MBq/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat 74 MBq joflupánt (
123
I) tartalmaz milliliterenként az aktivitási referencia-időpontban
(0,07-0,13 µg/ml joflupán).
2,5 ml-es egyadagos injekciós üvegenként 185 MBq joflupán (
123
I) készítményt tartalmaz (a fajlagos
aktivitás értéke 2,5–4,5 × 10
14
Bq/mmol között van) az aktivitási referencia-időpontban.
5 ml-es egyadagos injekciós üvegenként 370 MBq joflupán (
123
I) készítményt tartalmaz (a fajlagos
aktivitás értéke 2,5–4,5 × 10
14
Bq/mmol között van) a referencia-időpontban.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Ez a gyógyszer 39,5 g/l etanolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A DaTSCAN célja a működőképes dopaminerg idegvégződések
elvesztésének kimutatása a
striatumban:
•
klinikailag még nem bizonyított Parkinson-szindrómás felnőtt
betegek, például a korai
tünetekkel bíró betegek esetén, hogy megkülönböztessék az
esszenciális tremort az idiopátiás
Parkinson-kórhoz, multiszisztémás atrophiához és a progresszív
szupranukleáris bénuláshoz
kapcsolódó Parkinson-szindrómáktól.
A DaTSCAN nem képes megkülönböztetni a Parkinson-kór, a
multiszisztémás atrophia és a
progresszív szupranukleáris bénulás eseteit.
•
felnőtteknél a valószínűsíthető Lewy-testes demencia és az
Alzheimer-kór
megkülönböztetésének elősegítésére.
A DaTSCAN nem képes különbséget tenni a Lewy-testes demencia és a
Parkinson-kór okozta
demencia között.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az alkalmazás megkezdése előtt rendelkezésre kell állnia az
újraélesztéshez szükséges megfelelő
eszközöknek.
A DaTSCAN csak mozgási rendellenességek és/vagy a demencia
kezelésében jár