Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
ioflupán (123I)
GE Healthcare B.V.
V09AB03
ioflupane (123l)
Diagnosztikai radiofarmakonok
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. A DaTSCAN jelzi kimutatására veszteség a funkcionális dopaminerg neuronok terminálok a striatum:A felnőtt betegek klinikailag bizonytalan Parkinson-szindrómák, például a korai tünetek annak érdekében, hogy segítse különbséget esszenciális tremor a Parkinson-szindrómák kapcsolatos idiopátiás Parkinson-kór, sclerosis rendszer sorvadás, progresszív supranuclear bénulás. A DaTSCAN nem tudja megkülönböztetni a Parkinson-kór, sclerosis rendszer sorvadás, progresszív supranuclear bénulás. Felnőtt betegeknél, segít megkülönböztetni valószínű demencia a Lewy-testek Alzheimer-kór. A DaTSCAN nem tud különbséget demencia a Lewy-testek, a Parkinson-kór, demencia.
Revision: 23
Felhatalmazott
2000-07-27
21 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 22 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DATSCAN 74 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ joflupán ( 123 I) _ _ MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő radiológus szakorvoshoz. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről radiológus szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a DaTSCAN és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a DaTSCAN alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a DaTSCAN-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a DaTSCAN-t tárolni? 6. A csomag tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DATSCAN, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A DaTSCAN hatóanyagként joflupánt ( 123 I) tartalmaz, mely segítséget nyújt az agyi betegségek felismerésében (diagnosztizálásában). A joflupán ( 123 I) a „radiofarmakonok” elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik, melyek kis mennyiségű radioaktivitást tartalmaznak. • Ha radiofarmakont fecskendeznek be a testbe, az rövid ideig egy meghatározott testrészben vagy szervben halmozódik fel. • Mivel kis mennyiségű radioaktivitást tartalmaz, az a testen kívül elhelyezett speciális kamerákkal érzékelhető. • Felvételeket is lehet készíteni (ún. szken). A felvétel pontosan megmutatja, hogy hol van a radioaktivitás az adott szerven vagy testrészen belül. Az orvos ez alapján értékes adatokhoz juthat a szerv működéséről. Amikor a DaTSCAN készítményt befecskendezik egy felnőtt vénájába, az a véráram útján eljut a test minden részébe, és az agy egy kis t Izlasiet visu dokumentu
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE DaTSCAN 74 MBq/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 74 MBq joflupánt ( 123 I) tartalmaz milliliterenként az aktivitási referencia-időpontban (0,07-0,13 µg/ml joflupán). 2,5 ml-es egyadagos injekciós üvegenként 185 MBq joflupán ( 123 I) készítményt tartalmaz (a fajlagos aktivitás értéke 2,5–4,5 × 10 14 Bq/mmol között van) az aktivitási referencia-időpontban. 5 ml-es egyadagos injekciós üvegenként 370 MBq joflupán ( 123 I) készítményt tartalmaz (a fajlagos aktivitás értéke 2,5–4,5 × 10 14 Bq/mmol között van) a referencia-időpontban. Ismert hatású segédanyag(ok) Ez a gyógyszer 39,5 g/l etanolt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen oldat 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A DaTSCAN célja a működőképes dopaminerg idegvégződések elvesztésének kimutatása a striatumban: • klinikailag még nem bizonyított Parkinson-szindrómás felnőtt betegek, például a korai tünetekkel bíró betegek esetén, hogy megkülönböztessék az esszenciális tremort az idiopátiás Parkinson-kórhoz, multiszisztémás atrophiához és a progresszív szupranukleáris bénuláshoz kapcsolódó Parkinson-szindrómáktól. A DaTSCAN nem képes megkülönböztetni a Parkinson-kór, a multiszisztémás atrophia és a progresszív szupranukleáris bénulás eseteit. • felnőtteknél a valószínűsíthető Lewy-testes demencia és az Alzheimer-kór megkülönböztetésének elősegítésére. A DaTSCAN nem képes különbséget tenni a Lewy-testes demencia és a Parkinson-kór okozta demencia között. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az alkalmazás megkezdése előtt rendelkezésre kell állnia az újraélesztéshez szükséges megfelelő eszközöknek. A DaTSCAN csak mozgási rendellenességek és/vagy a demencia kezelésében jár Izlasiet visu dokumentu