Maa: Belgia
Kieli: hollanti
Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Triptorelineacetaat 4,2 mg - Eq. Triptorelineacetaat 3,75 mg
Ipsen SA-NV
L02AE04
Triptorelin
3,75 mg
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Triptoreline 3.75 mg
Intramusculair gebruik
Triptorelin
CTI-code: 145826-01 - De grootte van de verpakking: 3.75 mg + 2 ml + 1 x Injection syringe + 2 x Injection needle - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03582186002759 - CNK-code: 0676882 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1988-12-20
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE 3,75 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE Triptoreline LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Decapeptyl Sustained Release en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel bevat als werkzame stof triptoreline, een stof gelijkaardig aan gonadotrofine releasing hormoon (GnRH) dat een natuurlijk hormoon is. Decapeptyl SR (Sustained Release) wordt gebruikt voor de behandeling van: BIJ MANNEN: hormoongevoelige prostaatkanker, met of zonder botaantasting. Het kan gebruikt worden voorafgaand aan en in aanvulling op radiotherapie bij sommige patiënten. BIJ VROUWEN: endometriose (een gynaecologische aandoening), fibroom (goedaardig gezwel) ter hoogte van de baarmoeder, voorafgaand aan chirurgie onvruchtbaarheid hormoongevoelige borstkanker in een vroeg stadium bij premenopauzale vrouwen die chemotherapie hebben gekregen. Decapeptyl SR wordt gebruikt in combinatie met hormonale geneesmiddelen. U zal ook gevraagd worden om één van de volgende geneesmiddelen in te nemen: een geneesmiddel, ‘tamoxifen’ genaamd – u zal gevraagd worden Lue koko asiakirja
1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Decapeptyl Sustained Release 3,75 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Injectieflacon met poeder: triptoreline acetaat overeenkomend met triptoreline 4,2 mg (4,2 mg actief bestanddeel per injectieflacon maakt een toediening mogelijk van een effectieve dosis van 3,75 mg). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Prostaatkanker - Behandeling van plaatselijk gevorderde of gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker. - Als neo-adjuvante, gelijktijdige of adjuvante behandeling bij radiotherapie bij hoog-risico gelokaliseerde of lokaal gevorderde prostaatkanker (zie ook rubriek 5.1). Endometriose Behandeling van endometriose met genitale en extragenitale lokalisatie. Fibromen Behandeling van fibromen van de uterus voorafgaand aan chirurgie: - indien geassocieerd met anemie (hemoglobine ≤ 8 g/dl) - indien de grootte van het fibroom gereduceerd moet worden om endoscopische of transvaginale chirurgie te vergemakkelijken of mogelijk te maken. Vrouwelijke onvruchtbaarheid Optimalisatie van de ovariële stimulatie door combinatie van Decapeptyl Sustained Release en exogene gonadotrofinen (HMG, FSH, HCG) in het kader van een _in vitro_ fertilisatie gevolgd door een embryotransfer (IVF-ET), een intra-fallopische transfert van gameten (GIFT) of een intra-fallopische transfert van zygoten (ZIFT). Borstkanker Als adjuvante behandeling, in combinatie met tamoxifen of een aromataseremmer, van hormoongevoelige borstkanker in een vroegtijdig stadium bij vrouwen met een hoog risico op recidief en een bevestigde premenopauzale status na beëindiging van de chemotherapie (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1). Vroegtijdige puberteit van centrale oorsprong Vóór de leeftijd van 8 jaar bij meisjes en vóór de leeftijd van 10 jaar bij jongens. 2 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Omdat D Lue koko asiakirja