Decapeptyl Sustained Release 3.75 mg inj. susp. (pdr. + oplosm.) i.m. amp.

Pays: Belgique

Langue: néerlandais

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Triptorelineacetaat 4,2 mg - Eq. Triptorelineacetaat 3,75 mg

Disponible depuis:

Ipsen SA-NV

Code ATC:

L02AE04

DCI (Dénomination commune internationale):

Triptorelin

Dosage:

3,75 mg

forme pharmaceutique:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Composition:

Triptoreline 3.75 mg

Mode d'administration:

Intramusculair gebruik

Domaine thérapeutique:

Triptorelin

Descriptif du produit:

CTI-code: 145826-01 - De grootte van de verpakking: 3.75 mg + 2 ml + 1 x Injection syringe + 2 x Injection needle - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03582186002759 - CNK-code: 0676882 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statut de autorisation:

Gecommercialiseerd: Ja

Date de l'autorisation:

1988-12-20

Notice patient

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE 3,75 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL
VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Triptoreline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Decapeptyl Sustained Release en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DECAPEPTYL SUSTAINED RELEASE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel bevat als werkzame stof triptoreline, een stof
gelijkaardig aan gonadotrofine releasing
hormoon (GnRH) dat een natuurlijk hormoon is.
Decapeptyl SR (Sustained Release) wordt gebruikt voor de behandeling
van:
BIJ MANNEN:
hormoongevoelige prostaatkanker, met of zonder botaantasting. Het kan
gebruikt worden voorafgaand aan
en in aanvulling op radiotherapie bij sommige patiënten.
BIJ VROUWEN:

endometriose (een gynaecologische aandoening),

fibroom (goedaardig gezwel) ter hoogte van de baarmoeder, voorafgaand
aan chirurgie

onvruchtbaarheid

hormoongevoelige
borstkanker
in
een
vroeg
stadium
bij
premenopauzale
vrouwen
die
chemotherapie
hebben
gekregen.
Decapeptyl
SR
wordt
gebruikt
in
combinatie
met
hormonale
geneesmiddelen. U zal ook gevraagd worden om één van de volgende
geneesmiddelen in te nemen:
een geneesmiddel, ‘tamoxifen’ genaamd – u zal gevraagd worden

Résumé des caractéristiques du produit

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Decapeptyl Sustained Release 3,75 mg poeder en oplosmiddel voor
suspensie voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Injectieflacon met poeder: triptoreline acetaat overeenkomend met
triptoreline 4,2 mg (4,2 mg actief
bestanddeel per injectieflacon maakt een toediening mogelijk van een
effectieve dosis van 3,75 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Prostaatkanker
-
Behandeling van plaatselijk gevorderde of gemetastaseerde
hormoongevoelige prostaatkanker.
-
Als neo-adjuvante, gelijktijdige of adjuvante behandeling bij
radiotherapie bij hoog-risico gelokaliseerde
of lokaal gevorderde prostaatkanker (zie ook rubriek 5.1).
Endometriose
Behandeling van endometriose met genitale en extragenitale
lokalisatie.
Fibromen
Behandeling van fibromen van de uterus voorafgaand aan chirurgie:
-
indien geassocieerd met anemie (hemoglobine ≤ 8 g/dl)
-
indien de grootte van het fibroom gereduceerd moet worden om
endoscopische of transvaginale chirurgie
te vergemakkelijken of mogelijk te maken.
Vrouwelijke onvruchtbaarheid
Optimalisatie van de ovariële stimulatie door combinatie van
Decapeptyl Sustained Release en exogene
gonadotrofinen (HMG, FSH, HCG) in het kader van een _in vitro_
fertilisatie gevolgd door een embryotransfer
(IVF-ET), een intra-fallopische transfert van gameten (GIFT) of een
intra-fallopische transfert van zygoten
(ZIFT).
Borstkanker
Als adjuvante behandeling, in combinatie met tamoxifen of een
aromataseremmer, van hormoongevoelige
borstkanker in een vroegtijdig stadium bij vrouwen met een hoog risico
op recidief en een bevestigde
premenopauzale status na beëindiging van de chemotherapie (zie
rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1).
Vroegtijdige puberteit van centrale oorsprong
Vóór de leeftijd van 8 jaar bij meisjes en vóór de leeftijd van 10
jaar bij jongens.
2
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Omdat D