Delstrigo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

doravirine, lamiwudyna, Tenofowir disoproxil fumarate

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J05AR

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Leki przeciwwirusowe do leczenia zakażeń HIV, kombinacje

Terapeuttinen alue:

Infekcje HIV

Käyttöaiheet:

Delstrigo jest wskazany w leczeniu osób dorosłych zakażonych HIV-1, Bez przeszłych lub aktualnych dowodów opór klasy NNRTI, lamiwudyną lub Tenofowir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-22

Pakkausseloste

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Delstrigo 100 mg/300 mg/245
mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I
ILOŚCIOWY
Każd
a tabletka powlekana zawiera 100
mg dorawiryny, 300
mg lamiwudyny
(3TC) oraz 245 mg
dizoproksylu
tenofowiru w postaci
fumaranu dizoproksylu tenofowir
u (ang. TDF,
tenofovir disoproxil
fumarate).
Substancja po
mocnicza o
znanym działaniu
Każda t
abletka
powlekana zawiera 8,
6
mg laktozy (w
postaci
laktozy jednowodnej
).
Peł
ny
wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
(tabletka).
Żółta, owalna tabletka o
wymiarach 21,59
mm x 11,30 mm z
wytłoczony
m logotype
m spółki i
liczbą
776 po jednej stronie
i
gładka p
o
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy
Delstrigo
jest wskazany do stosowania w
leczeniu dorosłych
pacjentów
zak
ażonych
ludzkim wirusem u
pośledzenia odporności
typu 1 (ang. HIV-1, human i
mmunodeficiency
virus type 1), u których
nie stwierdzono
ani w
przeszłości, ani obecnie cech oporności wirusa na
produkty lecznicze
z grupy
nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej
transkryptazy (ang.
NNRTI,
non-
nucleoside reverse transcriptase inhibitor
s)
, lamiwudynę
lub tenofowir (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Produkt le
czniczy Delstrigo
jest także wskazany do stosowania w
leczeniu młodzieży w
wieku 12 lat
i starszej o
masie ciała co n
ajmniej 35 kg
zakaż
onych wirusem HIV-1, u której
nie stwierdzono
ani
w
przeszłości, ani obecnie
cech opo
rności
wirusa na produkty lecznicze z grupy NNR
TI, lamiwudynę
lub tenofowir, oraz
u
której wystąpiły
objawy toksyczności uniemożliwiające zastosowanie i
nnych
schematów leczenia
, nie
zawierają
cych
dizoproksylu tenofowiru (patrz punkty
4.4 oraz 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I
SPOSÓB PODAWANIA
Leczen
ie powinien r
o
zpocząć lekarz doświadczony w
leczeniu zakażeń HIV.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego
Delstrigo to jedna 100/300/245 mg
tabletka przyjmowana
doustnie raz

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Delstrigo 100 mg/300 mg/245
mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I
ILOŚCIOWY
Każd
a tabletka powlekana zawiera 100
mg dorawiryny, 300
mg lamiwudyny
(3TC) oraz 245 mg
dizoproksylu
tenofowiru w postaci
fumaranu dizoproksylu tenofowir
u (ang. TDF,
tenofovir disoproxil
fumarate).
Substancja po
mocnicza o
znanym działaniu
Każda t
abletka
powlekana zawiera 8,
6
mg laktozy (w
postaci
laktozy jednowodnej
).
Peł
ny
wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
(tabletka).
Żółta, owalna tabletka o
wymiarach 21,59
mm x 11,30 mm z
wytłoczony
m logotype
m spółki i
liczbą
776 po jednej stronie
i
gładka p
o
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy
Delstrigo
jest wskazany do stosowania w
leczeniu dorosłych
pacjentów
zak
ażonych
ludzkim wirusem u
pośledzenia odporności
typu 1 (ang. HIV-1, human i
mmunodeficiency
virus type 1), u których
nie stwierdzono
ani w
przeszłości, ani obecnie cech oporności wirusa na
produkty lecznicze
z grupy
nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej
transkryptazy (ang.
NNRTI,
non-
nucleoside reverse transcriptase inhibitor
s)
, lamiwudynę
lub tenofowir (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Produkt le
czniczy Delstrigo
jest także wskazany do stosowania w
leczeniu młodzieży w
wieku 12 lat
i starszej o
masie ciała co n
ajmniej 35 kg
zakaż
onych wirusem HIV-1, u której
nie stwierdzono
ani
w
przeszłości, ani obecnie
cech opo
rności
wirusa na produkty lecznicze z grupy NNR
TI, lamiwudynę
lub tenofowir, oraz
u
której wystąpiły
objawy toksyczności uniemożliwiające zastosowanie i
nnych
schematów leczenia
, nie
zawierają
cych
dizoproksylu tenofowiru (patrz punkty
4.4 oraz 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I
SPOSÓB PODAWANIA
Leczen
ie powinien r
o
zpocząć lekarz doświadczony w
leczeniu zakażeń HIV.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego
Delstrigo to jedna 100/300/245 mg
tabletka przyjmowana
doustnie raz