Land: Den europeiske union
Språk: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
doravirine, lamiwudyna, Tenofowir disoproxil fumarate
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AR
doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil
Leki przeciwwirusowe do leczenia zakażeń HIV, kombinacje
Infekcje HIV
Delstrigo jest wskazany w leczeniu osób dorosłych zakażonych HIV-1, Bez przeszłych lub aktualnych dowodów opór klasy NNRTI, lamiwudyną lub Tenofowir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.
Revision: 11
Upoważniony
2018-11-22
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każd a tabletka powlekana zawiera 100 mg dorawiryny, 300 mg lamiwudyny (3TC) oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru w postaci fumaranu dizoproksylu tenofowir u (ang. TDF, tenofovir disoproxil fumarate). Substancja po mocnicza o znanym działaniu Każda t abletka powlekana zawiera 8, 6 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej ). Peł ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Żółta, owalna tabletka o wymiarach 21,59 mm x 11,30 mm z wytłoczony m logotype m spółki i liczbą 776 po jednej stronie i gładka p o drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Delstrigo jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów zak ażonych ludzkim wirusem u pośledzenia odporności typu 1 (ang. HIV-1, human i mmunodeficiency virus type 1), u których nie stwierdzono ani w przeszłości, ani obecnie cech oporności wirusa na produkty lecznicze z grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang. NNRTI, non- nucleoside reverse transcriptase inhibitor s) , lamiwudynę lub tenofowir (patrz punkty 4.4 i 5.1). Produkt le czniczy Delstrigo jest także wskazany do stosowania w leczeniu młodzieży w wieku 12 lat i starszej o masie ciała co n ajmniej 35 kg zakaż onych wirusem HIV-1, u której nie stwierdzono ani w przeszłości, ani obecnie cech opo rności wirusa na produkty lecznicze z grupy NNR TI, lamiwudynę lub tenofowir, oraz u której wystąpiły objawy toksyczności uniemożliwiające zastosowanie i nnych schematów leczenia , nie zawierają cych dizoproksylu tenofowiru (patrz punkty 4.4 oraz 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczen ie powinien r o zpocząć lekarz doświadczony w leczeniu zakażeń HIV. Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Delstrigo to jedna 100/300/245 mg tabletka przyjmowana doustnie raz Les hele dokumentet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każd a tabletka powlekana zawiera 100 mg dorawiryny, 300 mg lamiwudyny (3TC) oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru w postaci fumaranu dizoproksylu tenofowir u (ang. TDF, tenofovir disoproxil fumarate). Substancja po mocnicza o znanym działaniu Każda t abletka powlekana zawiera 8, 6 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej ). Peł ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Żółta, owalna tabletka o wymiarach 21,59 mm x 11,30 mm z wytłoczony m logotype m spółki i liczbą 776 po jednej stronie i gładka p o drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Delstrigo jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów zak ażonych ludzkim wirusem u pośledzenia odporności typu 1 (ang. HIV-1, human i mmunodeficiency virus type 1), u których nie stwierdzono ani w przeszłości, ani obecnie cech oporności wirusa na produkty lecznicze z grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang. NNRTI, non- nucleoside reverse transcriptase inhibitor s) , lamiwudynę lub tenofowir (patrz punkty 4.4 i 5.1). Produkt le czniczy Delstrigo jest także wskazany do stosowania w leczeniu młodzieży w wieku 12 lat i starszej o masie ciała co n ajmniej 35 kg zakaż onych wirusem HIV-1, u której nie stwierdzono ani w przeszłości, ani obecnie cech opo rności wirusa na produkty lecznicze z grupy NNR TI, lamiwudynę lub tenofowir, oraz u której wystąpiły objawy toksyczności uniemożliwiające zastosowanie i nnych schematów leczenia , nie zawierają cych dizoproksylu tenofowiru (patrz punkty 4.4 oraz 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczen ie powinien r o zpocząć lekarz doświadczony w leczeniu zakażeń HIV. Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Delstrigo to jedna 100/300/245 mg tabletka przyjmowana doustnie raz Les hele dokumentet