Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva a.s., Slovensko
N05BA01
perorálne použitie
tbl 20x2 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Diazepam
tbl 20x2 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1972-07-24
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06077-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DIAZEPAM SLOVAKOFARMA 2 MG DIAZEPAM SLOVAKOFARMA 5 MG DIAZEPAM SLOVAKOFARMA 10 MG TABLETY diazepam POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Diazepam Slovakofarma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Diazepam Slovakofarma 3. Ako užívať Diazepam Slovakofarma 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Diazepam Slovakofarma 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DIAZEPAM SLOVAKOFARMA A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivom lieku Diazepam Slovakofarma je diazepam patriaci do skupiny látok nazývaných benzodiazepíny. Diazepam sa užíva pri úzkosti, napätí, strachu a nepokoji, vždy však len tam, kde príčina týchto stavov je prechodná a je vopred zrejmé, že nebude nutné podávanie dlhšie ako 4 – 5 týždňov. Ďalej sa užíva pri epileptických kŕčoch aj k zabráneniu ich vzniku, na zníženie svalového napätia, pri liečbe abstinenčného syndrómu u alkoholikov, na počiatku hospitalizácie a v rámci predoperačnej prípravy. Liek môžu užívať dospelí aj deti od 3 rokov a mladiství. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO UŽIJETE DIAZEPAM SLOVAKOFARMA NEUŽÍVAJTE DIAZEPAM SLOVAKOFARMA - ak ste alerg Lue koko asiakirja
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06077-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Diazepam Slovakofarma 2 mg Diazepam Slovakofarma 5 mg Diazepam Slovakofarma 10 mg 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo: diazepam 2 mg, 5 mg alebo 10 mg v 1 tablete. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy. Každá tableta lieku Diazepam Slovakofarma 5 mg obsahuje 120,7 mg monohydrátu laktózy. Každá tableta lieku Diazepam Slovakofarma 10 mg obsahuje 115,7 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Vzhľad: biele tablety s deliacou ryhou a číselným označením (2, 5 alebo 10). Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Krátkodobá liečba úzkosti pri úzkostných poruchách (panická porucha, generalizovaná úzkostná porucha, úzkostno – depresívna porucha), úzkosti ako reakcie na stres alebo konkrétnu situáciu (napr. verejné vystúpenie; hospitalizácia). A. V prípadoch kedy je úzkosť sprevádzaná psychosomatickými poruchami rôznej etiológie, nepokojom, nekľudom a nespavosťou. B. Liečba svalovej spasticity. C. Symptomatická liečba abstinenčného syndrómu u alkoholikov. D. Premedikácia v rámci predoperačnej prípravy. E. Doplnková liečba epilepsie. Diazepam je indikovaný u dospelých a detí vo veku od 3 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Všeobecné odporúčania na dávkovanie Dávkovanie má byť individualizované, v závislosti od základného ochorenia a reaktivity pacienta. Vždy sa má použiť najnižšia účinná dávka. Pokiaľ je nevyhnutné predpísať vyššie dávkovanie, na začiatku sa zvyšuje iba večerná dávka a neskôr i dávky užívané počas dňa. Pri prerušovaní liečby je potrebné postupovať opatrne, diazepam je nutné vysadzovať postupne. Náhle ukončenie liečby môže Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06077-ZIB vyvolať príznaky z vysadenia. Dlho Lue koko asiakirja