Dimethyl fumarate Neuraxpharm

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dimethylfumarat

Saatavilla:

Laboratorios Lesvi S.L.

ATC-koodi:

L04AX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dimethyl fumarate

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressiva

Terapeuttinen alue:

Multipel Sklerose, Recidiverende-Remitterende

Käyttöaiheet:

Dimethyl fumarate Neuraxpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2022-05-13

Pakkausseloste

31
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 120 MG ENTEROKAPSLER, HÅRDE
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 240 MG ENTEROKAPSLER, HÅRDE
dimethylfumarat (
_dimethyl fumarate_
)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Dimethyl fumarate
Neuraxpharm
3.
Sådan skal du tage Dimethyl fumarate Neuraxpharm
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM ER
Dimethyl fumarate Neuraxpharm er medicin, der indeholder det aktive
stof
DIMETHYLFUMARAT
.
HVAD DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM ANVENDES TIL
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM ANVENDES TIL BEHANDLING AF ATTAKVIS
REMITTERENDE MULTIPEL
SKLEROSE (MS) HOS PATIENTER I ALDEREN 13 ÅR OG DEROVER
.
MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS),
herunder hjernen og rygmarven.
Attakvis remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker
(tilbagefald) af symptomer fra
nervesystemet. Symptomerne varierer fra patient til patient, men
omfatter typisk gangbesvær,
balanceproblemer og synsforstyrrelser (f.eks. sløret syn eller
dobbeltsyn). Disse symptomer kan
forsvinde helt, når tilbagefaldet er overstået, men nogle gener kan
vare ved.
SÅDAN VIRKER DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM
Dimethyl

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg enterokapsler, hårde
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg enterokapsler, hårde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg:
Hver kapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat (
_dimethyl fumarate_
).
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg:
Hver kapsel indeholder 240 mg dimethylfumarat (
_dimethyl fumarate_
).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterokapsel, hård
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg: hårde gelatinekapsler, længde:
19 mm, med hvidt
bundstykke og lysegrønt låg, med påtryk på bundstykket ”120
mg”.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg: hårde gelatinekapsler, længde:
23 mm, lysegrønne, med
påtryk på bundstykket ”240 mg”.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dimethyl fumarate Neuraxpharm er indiceret til behandling af voksne og
pædiatriske patienter i
alderen 13 år og derover med relapsing-remitterende multipel sklerose
(RRMS).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring
i behandling af multipel
sklerose.
Dosering
Startdosis er 120 mg to gange dagligt. Efter 7 dage øges dosis til
den anbefalede vedligeholdelsesdosis
på 240 mg to gange dagligt (se pkt. 4.4).
Hvis en patient glemmer en dosis, må der ikke tages en dobbeltdosis.
Patienten må kun tage den
glemte dosis, hvis doserne kan tages med 4 timers mellemrum. Ellers
skal patienten vente indtil den
næste planlagte dosis.
En midlertidig dosisreduktion til 120 mg to gange dagligt kan reducere
forekomsten af rødme og
gastrointestinale bivirkninger. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis
på 240 mg to gange dagligt bør
genoptages inden for 1 måned.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm skal tages sammen med mad (se pkt. 5.2).
Hos de patienter, der
måtte opleve rødme eller gastrointestinale bivirkninger, kan
indtagelse af Dimethyl fumarate
Neuraxpharm sammen med mad fo