Dimethyl fumarate Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dimetylfumarat

Saatavilla:

Teva GmbH

ATC-koodi:

L04AX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dimethyl fumarate

Terapeuttinen ryhmä:

immunsuppressiva

Terapeuttinen alue:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Käyttöaiheet:

Dimethyl fumarate Teva is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2022-12-12

Pakkausseloste

37
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
38
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
DIMETHYL FUMARATE TEVA 120 MG ENTEROKAPSLAR, HÅRDA
DIMETHYL FUMARATE TEVA 240 MG ENTEROKAPSLAR, HÅRDA
dimetylfumarat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Dimethyl fumarate Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Dimethyl fumarate Teva
3.
Hur du tar Dimethyl fumarate Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Dimethyl fumarate Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DIMETHYL FUMARATE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DIMETHYL FUMARATE TEVA ÄR
Dimethyl fumarate Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva
substansen
DIMETYLFUMARAT
.
VAD DIMETHYL FUMARATE TEVA ANVÄNDS FÖR
DIMETHYL FUMARATE TEVA ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA SKOVVIS FÖRLÖPANDE
MULTIPEL SKLEROS (MS) HOS
PATIENTER FRÅN 13 ÅRS ÅLDER
.
MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet
(CNS), inklusive hjärnan och
ryggmärgen. Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade
attacker (skov) av symtom från
nervsystemet. Symtomen varierar mellan olika patienter men brukar
innefatta gångproblem, en känsla
av dålig balans och synproblem (t.ex. dimsyn eller dubbelseende).
Dessa symtom kan försvinna helt
när skovet är över, men vissa problem kan kvarstå.
HUR DIMETHYL FUMARATE TEVA VERKAR
Det förefaller som om Dimethyl fumarate Teva verkar genom att hind

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Dimethyl fumarate Teva 120 mg enterokapslar, hårda
Dimethyl fumarate Teva 240 mg enterokapslar, hårda
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Dimethyl fumarate Teva 120 mg enterokapslar, hårda
Varje enterokapsel, hård, innehåller 120 mg dimetylfumarat.
Dimethyl fumarate Teva 240 mg enterokapslar, hårda
Varje enterokapsel, hård, innehåller 240 mg dimetylfumarat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Enterokapsel, hård (enterokapsel)
Dimethyl fumarate Teva 120 mg enterokapslar, hårda
Kapslar av storlek 0; ungefär 21,7 mm långa, med vit ogenomskinlig
kropp och blått ogenomskinligt
lock. Kropp och lock är märkta med ”D120” i svart bläck.
Dimethyl fumarate Teva 240 mg enterokapslar, hårda
Kapslar av storlek 0; ungefär 21,7 mm långa, med blå ogenomskinlig
kropp och blått ogenomskinligt
lock. Kropp och lock är märkta med ”D240” i svart bläck.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Dimethyl fumarate Teva är indicerat för behandlingen av vuxna och
pediatriska patienter från 13 års
ålder med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska inledas under överinseende av en läkare med
erfarenhet av att behandla multipel
skleros.
Dosering
Startdosen är 120 mg två gånger dagligen. Efter 7 dagar ökas dosen
till den rekommenderade dosen
240 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).
Om en patient glömmer en dos får denne inte ta dubbel dos. Patienten
kan endast ta den glömda dosen
om det är 4 timmar mellan doserna. I annat fall ska patienten vänta
till nästa planerade dos.
Tillfällig dosreduktion till 120 mg två gånger dagligen kan
reducera förekomsten av biverkningar i
form av hudrodnad och mag-tarmbesvär. Inom 1 månad ska den
rekommenderade underhållsdosen
240 mg två gånger dagligen återupptas.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning