Pays: Union européenne
Langue: suédois
Source: EMA (European Medicines Agency)
dimetylfumarat
Teva GmbH
L04AX07
dimethyl fumarate
immunsuppressiva
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Dimethyl fumarate Teva is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
auktoriserad
2022-12-12
37 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 38 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN DIMETHYL FUMARATE TEVA 120 MG ENTEROKAPSLAR, HÅRDA DIMETHYL FUMARATE TEVA 240 MG ENTEROKAPSLAR, HÅRDA dimetylfumarat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Dimethyl fumarate Teva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Dimethyl fumarate Teva 3. Hur du tar Dimethyl fumarate Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dimethyl fumarate Teva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DIMETHYL FUMARATE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD DIMETHYL FUMARATE TEVA ÄR Dimethyl fumarate Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen DIMETYLFUMARAT . VAD DIMETHYL FUMARATE TEVA ANVÄNDS FÖR DIMETHYL FUMARATE TEVA ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA SKOVVIS FÖRLÖPANDE MULTIPEL SKLEROS (MS) HOS PATIENTER FRÅN 13 ÅRS ÅLDER . MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), inklusive hjärnan och ryggmärgen. Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av symtom från nervsystemet. Symtomen varierar mellan olika patienter men brukar innefatta gångproblem, en känsla av dålig balans och synproblem (t.ex. dimsyn eller dubbelseende). Dessa symtom kan försvinna helt när skovet är över, men vissa problem kan kvarstå. HUR DIMETHYL FUMARATE TEVA VERKAR Det förefaller som om Dimethyl fumarate Teva verkar genom att hind Lire le document complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dimethyl fumarate Teva 120 mg enterokapslar, hårda Dimethyl fumarate Teva 240 mg enterokapslar, hårda 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Dimethyl fumarate Teva 120 mg enterokapslar, hårda Varje enterokapsel, hård, innehåller 120 mg dimetylfumarat. Dimethyl fumarate Teva 240 mg enterokapslar, hårda Varje enterokapsel, hård, innehåller 240 mg dimetylfumarat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Enterokapsel, hård (enterokapsel) Dimethyl fumarate Teva 120 mg enterokapslar, hårda Kapslar av storlek 0; ungefär 21,7 mm långa, med vit ogenomskinlig kropp och blått ogenomskinligt lock. Kropp och lock är märkta med ”D120” i svart bläck. Dimethyl fumarate Teva 240 mg enterokapslar, hårda Kapslar av storlek 0; ungefär 21,7 mm långa, med blå ogenomskinlig kropp och blått ogenomskinligt lock. Kropp och lock är märkta med ”D240” i svart bläck. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Dimethyl fumarate Teva är indicerat för behandlingen av vuxna och pediatriska patienter från 13 års ålder med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros. Dosering Startdosen är 120 mg två gånger dagligen. Efter 7 dagar ökas dosen till den rekommenderade dosen 240 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.4). Om en patient glömmer en dos får denne inte ta dubbel dos. Patienten kan endast ta den glömda dosen om det är 4 timmar mellan doserna. I annat fall ska patienten vänta till nästa planerade dos. Tillfällig dosreduktion till 120 mg två gånger dagligen kan reducera förekomsten av biverkningar i form av hudrodnad och mag-tarmbesvär. Inom 1 månad ska den rekommenderade underhållsdosen 240 mg två gånger dagligen återupptas. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning Lire le document complet