Drovelis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

drospirenone, estetrol monohydrate

Saatavilla:

Gedeon Richter Plc.

ATC-koodi:

G03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

estetrol, drospirenone

Terapeuttinen ryhmä:

Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,

Terapeuttinen alue:

Contraceptives, Oral

Käyttöaiheet:

oral contraceptive.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2021-05-19

Pakkausseloste

32
B. PAKNINGSVEDLEGG
33
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
DROVELIS 3 MG/14,2 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
drospirenon/estetrol
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
VIKTIGE TING Å VITE OM KOMBINERTE HORMONELLE PREVENSJONSMIDLER
(CHC-ER):
•
De er én av de mest pålitelige reversible prevensjonsmetodene hvis
de brukes riktig.
•
De gir en noe økt risiko for å få blodpropp i vener og arterier,
spesielt det første året eller ved
gjenoppstart av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel etter en
pause på 4 uker eller mer.
•
Vær oppmerksom og kontakt legen hvis du tror du kan ha symptomer på
blodpropp (se
avsnitt 2 «Blodpropper»).
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Drovelis er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Drovelis
3.
Hvordan du bruker Drovelis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Drovelis
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DROVELIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Drovelis er en prevensjonspille som brukes for å hindre graviditet.
-
De 24 rosa, filmdrasjerte tablettene er aktive tabletter som
inneholder en liten mengde med to
forskjellige kvinnelige kjønnshormoner, nemlig estetrol og
drospirenon.
-
De 4 hvite, filmdrasjerte tablettene er inaktive tabletter som ikke
inneholder hormoner, og som
kal

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Drovelis 3 mg/14,2 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver rosa, aktive tablett inneholder 3 mg drospirenon og
estetrolmonohydrat tilsvarende 14,2 mg
estetrol.
Hver hvite placebotablett inneholder ikke virkestoffer.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver rosa, aktive tablett inneholder 40 mg laktosemonohydrat.
Hver hvite placebotablett inneholder 68 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Den aktive filmdrasjerte tabletten er rosa, 6 mm i diameter, rund,
bikonveks med en dråpeformet logo
inngravert på én side.
Den filmdrasjert placebotabletten er hvit til off-white, 6 mm i
diameter, rund, bikonveks med en
dråpeformet logo inngravert på én side.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Oral antikonsepsjon.
Beslutningen om å forskrive Drovelis bør ta hensyn til den enkelte
kvinnes nåværende risikofaktorer,
særlig de for venøs tromboembolisme (VTE), og hvordan risikoen for
VTE med Drovelis kan
sammenlignes med andre kombinerte hormonelle antikonseptiva (CHC-er)
(se pkt. 4.3 og 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering og administrasjonsmåte
_Hvordan du bruker Drovelis _
Oral bruk.
3
Én tablett skal tas daglig i 28 påfølgende dager. Tablettene må
tas hver dag rundt samme tid, om
nødvendig, med litt væske, i rekkefølgen som vises på
blisterpakningen. Hver pakke starter
med 24 rosa, aktive tabletter, etterfulgt av 4 hvite placebotabletter.
Hver påfølgende pakke påbegynnes
dagen etter den siste tabletten i den forrige pakken.
Klistremerker der de 7 dagene i uken er markert følger med, og
klistremerket med relevant ukedag
skal være på tablettens blisterpakning som en indikator på når de