Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Norveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
drospirenone, estetrol monohydrate
Gedeon Richter Plc.
G03
estetrol, drospirenone
Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,
Contraceptives, Oral
oral contraceptive.
Revision: 4
autorisert
2021-05-19
32 B. PAKNINGSVEDLEGG 33 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DROVELIS 3 MG/14,2 MG FILMDRASJERTE TABLETTER drospirenon/estetrol Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. VIKTIGE TING Å VITE OM KOMBINERTE HORMONELLE PREVENSJONSMIDLER (CHC-ER): • De er én av de mest pålitelige reversible prevensjonsmetodene hvis de brukes riktig. • De gir en noe økt risiko for å få blodpropp i vener og arterier, spesielt det første året eller ved gjenoppstart av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel etter en pause på 4 uker eller mer. • Vær oppmerksom og kontakt legen hvis du tror du kan ha symptomer på blodpropp (se avsnitt 2 «Blodpropper»). LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Drovelis er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Drovelis 3. Hvordan du bruker Drovelis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Drovelis 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DROVELIS ER OG HVA DET BRUKES MOT Drovelis er en prevensjonspille som brukes for å hindre graviditet. - De 24 rosa, filmdrasjerte tablettene er aktive tabletter som inneholder en liten mengde med to forskjellige kvinnelige kjønnshormoner, nemlig estetrol og drospirenon. - De 4 hvite, filmdrasjerte tablettene er inaktive tabletter som ikke inneholder hormoner, og som kal Belgenin tamamını okuyun
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Drovelis 3 mg/14,2 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver rosa, aktive tablett inneholder 3 mg drospirenon og estetrolmonohydrat tilsvarende 14,2 mg estetrol. Hver hvite placebotablett inneholder ikke virkestoffer. Hjelpestoff med kjent effekt Hver rosa, aktive tablett inneholder 40 mg laktosemonohydrat. Hver hvite placebotablett inneholder 68 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Den aktive filmdrasjerte tabletten er rosa, 6 mm i diameter, rund, bikonveks med en dråpeformet logo inngravert på én side. Den filmdrasjert placebotabletten er hvit til off-white, 6 mm i diameter, rund, bikonveks med en dråpeformet logo inngravert på én side. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Oral antikonsepsjon. Beslutningen om å forskrive Drovelis bør ta hensyn til den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, særlig de for venøs tromboembolisme (VTE), og hvordan risikoen for VTE med Drovelis kan sammenlignes med andre kombinerte hormonelle antikonseptiva (CHC-er) (se pkt. 4.3 og 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering og administrasjonsmåte _Hvordan du bruker Drovelis _ Oral bruk. 3 Én tablett skal tas daglig i 28 påfølgende dager. Tablettene må tas hver dag rundt samme tid, om nødvendig, med litt væske, i rekkefølgen som vises på blisterpakningen. Hver pakke starter med 24 rosa, aktive tabletter, etterfulgt av 4 hvite placebotabletter. Hver påfølgende pakke påbegynnes dagen etter den siste tabletten i den forrige pakken. Klistremerker der de 7 dagene i uken er markert følger med, og klistremerket med relevant ukedag skal være på tablettens blisterpakning som en indikator på når de Belgenin tamamını okuyun