Duloxetine Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

duloxetin

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

N06AX21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

duloxetine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders

Käyttöaiheet:

Behandling av egentlig depression, Behandling av diabetisk perifer neuropatisk smärta, Behandling av generaliserat ångestsyndrom;Duloxetin Mylan är indicerat hos vuxna.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2015-06-19

Pakkausseloste

54
B. BIPACKSEDEL
55
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DULOXETINE MYLAN 30 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
DULOXETINE MYLAN 60 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR
duloxetin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Duloxetine Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Duloxetine Mylan
3.
Hur du tar Duloxetine Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Duloxetine Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DULOXETINE MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Duloxetine Mylan innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Duloxetine Mylan ökar mängden
serotonin och noradrenalin i nervsystemet.
Duloxetine Mylan används hos vuxna för behandling av:
•
depression
•
generaliserat ångestsyndrom (ständig känsla av ångest eller oro)
•
smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande,
stickande, svidande, huggande
eller molande smärta eller som en elektrisk chock. Smärta kan
framkallas av beröring, värme,
kyla eller tryck men det berörda området kan även vara helt utan
känsel).
Hos de flesta med depression eller ångest börjar Duloxetine Mylan
verka inom två veckor efter att
behandlingen påbörjats, men det kan ta 2-4 veckor innan du känner
dig bättre. Tala med din läkare om
du inte börjar känna dig bättre efter denna tid. Din läkare kan
fortsätta att ge dig Duloxetine Mylan
även när du känner dig bättre för att förhindra återfall i
depression eller ångest.
För de

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Duloxetine Mylan 30 mg hårda enterokapslar
Duloxetine Mylan 60 mg hårda enterokapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
30 mg kapslar
Varje kapsel innehåller 30 mg duloxetin (som hydroklorid).
_Hjälpämne(n) med känd effekt _
Varje kapsel innehåller 62,1 mg sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
60 mg kapslar
Varje kapsel innehåller 60 mg duloxetin (som hydroklorid).
_Hjälpämne(n) med känd effekt _
Varje kapsel innehåller 124,2 mg sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård enterokapsel
30 mg kapslar
Blå ogenomskinlig överdel och en vit ogenomskinlig underdel, cirka
15,9 mm. Kapselns över-och
underdel är märkta med ”MYLAN över ”DL 30” i guldfärgat
bläck.
60 mg kapslar
Blå ogenomskinlig överdel och en gul ogenomskinlig underdel, cirka
21,7 mm. Kapselns över-och
underdel är märkta med ”MYLAN” över ”DL 60” i vitt bläck.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av egentlig depression.
Behandling av smärtsam diabetesneuropati.
Behandling av generaliserat ångestsyndrom.
Duloxetine Mylan är indicerat för vuxna.
För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Egentlig depression _
Startdos och rekommenderad underhållsdos är 60 mg en gång dagligen.
Dosen kan intas oberoende av
måltid. Doser överstigande 60 mg en gång dagligen upp till en
högsta dos på 120 mg per dag, har
bedömts ur säkerhetssynpunkt i kliniska studier. Det finns dock inga
kliniska data som tyder på att
patienter som inte svarar på den initialt rekommenderade dosen har
någon fördel av att dosen
upptitreras.
Terapeutisk effekt observeras vanligen efter 2-4 veckors behandling.
Efter det att den antidepressiva effekten uppnåtts rekommenderas
fortsatt behandling under flera
månader för att undvika återfall. För patienter som har svarat på
duloxetinbehandling och som tidigare