Страна: Европейский союз
Язык: шведский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
duloxetin
Mylan Pharmaceuticals Limited
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders
Behandling av egentlig depression, Behandling av diabetisk perifer neuropatisk smärta, Behandling av generaliserat ångestsyndrom;Duloxetin Mylan är indicerat hos vuxna.
Revision: 18
auktoriserad
2015-06-19
54 B. BIPACKSEDEL 55 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DULOXETINE MYLAN 30 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR DULOXETINE MYLAN 60 MG HÅRDA ENTEROKAPSLAR duloxetin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Duloxetine Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Duloxetine Mylan 3. Hur du tar Duloxetine Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Duloxetine Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DULOXETINE MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Duloxetine Mylan innehåller den aktiva substansen duloxetin. Duloxetine Mylan ökar mängden serotonin och noradrenalin i nervsystemet. Duloxetine Mylan används hos vuxna för behandling av: • depression • generaliserat ångestsyndrom (ständig känsla av ångest eller oro) • smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande, stickande, svidande, huggande eller molande smärta eller som en elektrisk chock. Smärta kan framkallas av beröring, värme, kyla eller tryck men det berörda området kan även vara helt utan känsel). Hos de flesta med depression eller ångest börjar Duloxetine Mylan verka inom två veckor efter att behandlingen påbörjats, men det kan ta 2-4 veckor innan du känner dig bättre. Tala med din läkare om du inte börjar känna dig bättre efter denna tid. Din läkare kan fortsätta att ge dig Duloxetine Mylan även när du känner dig bättre för att förhindra återfall i depression eller ångest. För de Прочитать полный документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Duloxetine Mylan 30 mg hårda enterokapslar Duloxetine Mylan 60 mg hårda enterokapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 30 mg kapslar Varje kapsel innehåller 30 mg duloxetin (som hydroklorid). _Hjälpämne(n) med känd effekt _ Varje kapsel innehåller 62,1 mg sackaros. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 60 mg kapslar Varje kapsel innehåller 60 mg duloxetin (som hydroklorid). _Hjälpämne(n) med känd effekt _ Varje kapsel innehåller 124,2 mg sackaros. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård enterokapsel 30 mg kapslar Blå ogenomskinlig överdel och en vit ogenomskinlig underdel, cirka 15,9 mm. Kapselns över-och underdel är märkta med ”MYLAN över ”DL 30” i guldfärgat bläck. 60 mg kapslar Blå ogenomskinlig överdel och en gul ogenomskinlig underdel, cirka 21,7 mm. Kapselns över-och underdel är märkta med ”MYLAN” över ”DL 60” i vitt bläck. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av egentlig depression. Behandling av smärtsam diabetesneuropati. Behandling av generaliserat ångestsyndrom. Duloxetine Mylan är indicerat för vuxna. För ytterligare information, se avsnitt 5.1. 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Egentlig depression _ Startdos och rekommenderad underhållsdos är 60 mg en gång dagligen. Dosen kan intas oberoende av måltid. Doser överstigande 60 mg en gång dagligen upp till en högsta dos på 120 mg per dag, har bedömts ur säkerhetssynpunkt i kliniska studier. Det finns dock inga kliniska data som tyder på att patienter som inte svarar på den initialt rekommenderade dosen har någon fördel av att dosen upptitreras. Terapeutisk effekt observeras vanligen efter 2-4 veckors behandling. Efter det att den antidepressiva effekten uppnåtts rekommenderas fortsatt behandling under flera månader för att undvika återfall. För patienter som har svarat på duloxetinbehandling och som tidigare Прочитать полный документ