DUTASTERIDE/TAMSULOSINHYDROCHLORIDE HEXAL 0.5 mg / 0.4 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tamsulosini hydrochloridum,Dutasteridum

Saatavilla:

Hexal A/S

ATC-koodi:

G04CA52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tamsulosini hydrochloridum,Dutasteridum

Annos:

0.5 mg / 0.4 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

tamsulosiini ja dutasteridi

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2020-01-13

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DYVIXAREZ 0,5 MG/0,4 MG KOVAT KAPSELIT
dutasteridi/tamsulosiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dyvixarez on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dyvixarez -valmistetta
3.
Miten Dyvixarez -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dyvixarez -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DYVIXAREZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
DYVIXAREZ ON TARKOITETTU MIEHILLE, JOIDEN ETURAUHANEN ON SUURENTUNUT
(_eturauhasen _
_hyvänlaatuinen liikakasvu_) – dihydrotestosteronihormonin
liikatuotannosta johtuva eturauhasen
liiallinen
kasvu, joka ei ole syöpää.
Dyvixarez on kahden eri lääkeaineen, dutasteridin ja tamsulosiinin,
yhdistelmä. Dutasteridi kuuluu
lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä _5-alfareduktaasin
estäjät_, ja tamsulosiini kuuluu
lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä _alfasalpaajat_.
Eturauhasen kasvu voi aiheuttaa virtsaamisongelmia, kuten
virtsaamisvaikeuksia ja tiheää
virtsaamistarvetta. Se voi myös hidastaa virtsan virtausta ja
heikentää virtsasuihkua. Jos sairaus
jätetään hoitamatta, virtsan virtaus saattaa estyä kokonaan
(_akuutti virtsaumpi_). Tämä vaatii välitöntä
hoitoa. Joissakin tapauksissa tarvitaan leikkaushoitoa, jossa
eturauhasta pie

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dyvixarez 0,5 mg/0,4 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia ja 0,4 mg
tamsulosiinihydrokloridia (vastaten 0,367 mg
tamsulosiinia).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Kapselit sisältävät soijalesitiiniä ja propyleeniglykolia.
Tämä lääkevalmiste sisältää 299,46 mg propyleeniglykolia per
kova kapseli, joka vastaa 4,27 mg/kg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Dyvixarez kovat kapselit ovat pitkänomaisia, noin 21,4 mm pitkiä ja
7,4 mm leveitä liivatekapseleita.
Niissä on ruskea runko-osa ja oranssi kansiosa, jossa on mustalla
painovärillä merkintä ”C001”.
Jokainen kova kapseli sisältää säädellysti vapauttavia
tamsulosiinihydrokloridipellettejä
ja yhden
pehmeän dutasteridi-liivatekapselin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja
vaikeiden oireiden hoito.
Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin
pienentäminen potilailla,
joilla on
kohtalaisia tai vaikeita eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun
oireita.
Tietoa hoidon vaikutuksista ja kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista
potilaista, ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset (myös iäkkäät) potilaat _
Suositeltu Dyvixarez -annos on yksi kapseli (0,5 mg / 0,4 mg) kerran
vuorokaudessa.
Hoidon yksinkertaistamiseksi Dyvixarez -valmisteella voidaan
tarvittaessa korvata meneillään oleva,
erillisin dutasteridi- ja tamsulosiinihydrokloridivalmistein
toteutettu yhdistelmähoito.
Jos dutasteridia tai tamsulosiinihydrokloridia käytetään
yksinään, voidaan harkita siirtymistä suoraan
Dyvixarez -hoitoon, mikäli se on kliinisesti
tarkoituksenmukaista.
3
_Munuaisten vajaatoiminta _
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridinn ja tamsulosiinin
yhdistelmän
farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu. Munuaisten vajaatoiminta ei
todennäköisesti vaadi annostuksen
muuttamista (ks. kohdat 4.4 ja