Land: Finland
Språk: finska
Källa: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tamsulosini hydrochloridum,Dutasteridum
Hexal A/S
G04CA52
Tamsulosini hydrochloridum,Dutasteridum
0.5 mg / 0.4 mg
kapseli, kova
Resepti
tamsulosiini ja dutasteridi
Myyntilupa myönnetty
2020-01-13
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DYVIXAREZ 0,5 MG/0,4 MG KOVAT KAPSELIT dutasteridi/tamsulosiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dyvixarez on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dyvixarez -valmistetta 3. Miten Dyvixarez -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dyvixarez -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DYVIXAREZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN DYVIXAREZ ON TARKOITETTU MIEHILLE, JOIDEN ETURAUHANEN ON SUURENTUNUT (_eturauhasen _ _hyvänlaatuinen liikakasvu_) – dihydrotestosteronihormonin liikatuotannosta johtuva eturauhasen liiallinen kasvu, joka ei ole syöpää. Dyvixarez on kahden eri lääkeaineen, dutasteridin ja tamsulosiinin, yhdistelmä. Dutasteridi kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä _5-alfareduktaasin estäjät_, ja tamsulosiini kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä _alfasalpaajat_. Eturauhasen kasvu voi aiheuttaa virtsaamisongelmia, kuten virtsaamisvaikeuksia ja tiheää virtsaamistarvetta. Se voi myös hidastaa virtsan virtausta ja heikentää virtsasuihkua. Jos sairaus jätetään hoitamatta, virtsan virtaus saattaa estyä kokonaan (_akuutti virtsaumpi_). Tämä vaatii välitöntä hoitoa. Joissakin tapauksissa tarvitaan leikkaushoitoa, jossa eturauhasta pie Läs hela dokumentet
1 VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dyvixarez 0,5 mg/0,4 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia ja 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia (vastaten 0,367 mg tamsulosiinia). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Kapselit sisältävät soijalesitiiniä ja propyleeniglykolia. Tämä lääkevalmiste sisältää 299,46 mg propyleeniglykolia per kova kapseli, joka vastaa 4,27 mg/kg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova. Dyvixarez kovat kapselit ovat pitkänomaisia, noin 21,4 mm pitkiä ja 7,4 mm leveitä liivatekapseleita. Niissä on ruskea runko-osa ja oranssi kansiosa, jossa on mustalla painovärillä merkintä ”C001”. Jokainen kova kapseli sisältää säädellysti vapauttavia tamsulosiinihydrokloridipellettejä ja yhden pehmeän dutasteridi-liivatekapselin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja vaikeiden oireiden hoito. Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin pienentäminen potilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita. Tietoa hoidon vaikutuksista ja kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista potilaista, ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset (myös iäkkäät) potilaat _ Suositeltu Dyvixarez -annos on yksi kapseli (0,5 mg / 0,4 mg) kerran vuorokaudessa. Hoidon yksinkertaistamiseksi Dyvixarez -valmisteella voidaan tarvittaessa korvata meneillään oleva, erillisin dutasteridi- ja tamsulosiinihydrokloridivalmistein toteutettu yhdistelmähoito. Jos dutasteridia tai tamsulosiinihydrokloridia käytetään yksinään, voidaan harkita siirtymistä suoraan Dyvixarez -hoitoon, mikäli se on kliinisesti tarkoituksenmukaista. 3 _Munuaisten vajaatoiminta _ Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridinn ja tamsulosiinin yhdistelmän farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu. Munuaisten vajaatoiminta ei todennäköisesti vaadi annostuksen muuttamista (ks. kohdat 4.4 ja Läs hela dokumentet