EDRONAX 4 mg tabletta

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

reboxetine

Saatavilla:

Pfizer Kft.

ATC-koodi:

N06AX18

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

reboxetine

Kpl paketissa:

60x buborékcsomagolásban

luokka:

TK

Prescription tyyppi:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Tuoteyhteenveto:

Kiszerelések: 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-06922 / 01 - V - TK - igen; 20 X - - - - OGYI-T-06922 / 02 - V - TT - igen

Valtuutuksen tilan:

Önálló teljes

Valtuutus päivämäärä:

1999-01-01

Pakkausseloste

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EDRONAX 4 MG TABLETTA
reboxetin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Edronax 4 mg tabletta (továbbiakban:
Edronax) és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Edronax szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Edronax-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Edronax-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EDRONAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Edronax hatóanyaga a reboxetin, ami a depresszió kezelésére
szolgáló gyógyszerek, az ún.
antidepresszánsok csoportjába tartozik.
Az Edronax a depressziós betegség/súlyos (major) depresszió akut
kezelésére javallt, valamint a
kezdeti kezelés hatására elért javulás fenntartására.
2.
TUDNIVALÓK AZ EDRONAX SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE AZ EDRONAX-OT
-
ha allergiás a reboxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
Az Edronax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével, ha:
-
görcsrohamokkal járó betegségben vagy epilepsziában szenved. Az
Edronax-kezelést abba kell
hagynia, ha görcsroham jelentkezik.
-
bár

Valmisteyhteenveto

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Edronax 4 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
4 mg reboxetint tartalmaz (5,224 mg reboxetin-metánszulfonát
formájában) tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán
bemetszéssel és a bemetszés bal
oldalán mélynyomású „P”, jobb oldalán mélynyomású „U”,
a másik oldalán mélynyomású „7671”
jelöléssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra
osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Depressziós betegség/major depresszió akut kezelése, illetve a
kezdeti kezelés hatására elért javulás
fenntartása.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek:_
Az ajánlott terápiás dózis naponta kétszer 4 mg (azaz 8 mg/nap)
_per os_. Induló kezelésként adható a
teljes terápiás dózis, és az adag legfeljebb 3-4 hét után
emelhető 10 mg/nap-ig, ha a klinikai válasz
nem megfelelő. A maximális adag nem haladhatja meg a napi 12
mg/nap-ot. A hatásos
dózisminimumot még nem állapították meg.
_Idősek:_
A klinikai vizsgálatokban napi 2×2 mg-mal kezeltek idős betegeket.
Azonban a biztonságos és hatásos
adagolását placebo-kontrollos vizsgálatokban nem értékelték.
Ezért, egyéb antidepresszánsokhoz
hasonlóan, amelyek esetében placebo-kontrollos vizsgálatokat nem
végeztek, a reboxetin sem ajánlott
időseknek.
_Gyermekek és serdülők_
A reboxetin nem alkalmazható gyermekek és 18 évnél fiatalabb
serdülők kezelésére (lásd 4.4 pont).
_Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek:_
Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek kezdő dózisa napi
2×2 mg (1/2 tabletta) lehet, ami a
gyógyszer tolerálhatóságától függően emelhető.
Az alkalmazás módja
Az Edronax tablettát szájon át kell alkalmazni.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
OGYÉI/20763/2023
2
4.4