Valsts: Ungārija
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
reboxetine
Pfizer Kft.
N06AX18
reboxetine
60x buborékcsomagolásban
TK
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Kiszerelések: 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-06922 / 01 - V - TK - igen; 20 X - - - - OGYI-T-06922 / 02 - V - TT - igen
Önálló teljes
1999-01-01
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA EDRONAX 4 MG TABLETTA reboxetin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer az Edronax 4 mg tabletta (továbbiakban: Edronax) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Edronax szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Edronax-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Edronax-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EDRONAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Edronax hatóanyaga a reboxetin, ami a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, az ún. antidepresszánsok csoportjába tartozik. Az Edronax a depressziós betegség/súlyos (major) depresszió akut kezelésére javallt, valamint a kezdeti kezelés hatására elért javulás fenntartására. 2. TUDNIVALÓK AZ EDRONAX SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE AZ EDRONAX-OT - ha allergiás a reboxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK Az Edronax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: - görcsrohamokkal járó betegségben vagy epilepsziában szenved. Az Edronax-kezelést abba kell hagynia, ha görcsroham jelentkezik. - bár Izlasiet visu dokumentu
1. A GYÓGYSZER NEVE Edronax 4 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg reboxetint tartalmaz (5,224 mg reboxetin-metánszulfonát formájában) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel és a bemetszés bal oldalán mélynyomású „P”, jobb oldalán mélynyomású „U”, a másik oldalán mélynyomású „7671” jelöléssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Depressziós betegség/major depresszió akut kezelése, illetve a kezdeti kezelés hatására elért javulás fenntartása. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőttek:_ Az ajánlott terápiás dózis naponta kétszer 4 mg (azaz 8 mg/nap) _per os_. Induló kezelésként adható a teljes terápiás dózis, és az adag legfeljebb 3-4 hét után emelhető 10 mg/nap-ig, ha a klinikai válasz nem megfelelő. A maximális adag nem haladhatja meg a napi 12 mg/nap-ot. A hatásos dózisminimumot még nem állapították meg. _Idősek:_ A klinikai vizsgálatokban napi 2×2 mg-mal kezeltek idős betegeket. Azonban a biztonságos és hatásos adagolását placebo-kontrollos vizsgálatokban nem értékelték. Ezért, egyéb antidepresszánsokhoz hasonlóan, amelyek esetében placebo-kontrollos vizsgálatokat nem végeztek, a reboxetin sem ajánlott időseknek. _Gyermekek és serdülők_ A reboxetin nem alkalmazható gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők kezelésére (lásd 4.4 pont). _Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek:_ Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek kezdő dózisa napi 2×2 mg (1/2 tabletta) lehet, ami a gyógyszer tolerálhatóságától függően emelhető. Az alkalmazás módja Az Edronax tablettát szájon át kell alkalmazni. 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. OGYÉI/20763/2023 2 4.4 Izlasiet visu dokumentu