Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate

Saatavilla:

Zentiva k.s.

ATC-koodi:

J05AR06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Terapeuttinen alue:

HIV-nakkused

Käyttöaiheet:

Efavirens/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi Zentiva on efavirens, emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil fikseeritud annuste kombinatsioon. See on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse viirus-1 (HIV-1) infektsiooni raviks 18-aastastel on saavutatud viroloogiline supressioon < 50 koopiat/ml oma praeguse kombineeritud antiretroviirusravi HIV-1 RNA tase üle kolme kuu. Patsiendid ei tohi olla kogenud viroloogiline ebaõnnestumine tahes eelnevat retroviirusevastast ravi ja tuleb teada, et ei ole harboured viiruse tüvede mutatsioonid, mis annab märkimisväärset vastupanu kõik kolm sisalduvaid komponente Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva enne algatamist oma esimese retroviirusevastase raviskeemi. Tõendamine kasu kombinatsioon efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil põhineb peamiselt 48-nädalase andmeid kliinilises uuringus, kus patsiendid, kellel on stabiilne virologic summutamise kohta kombineeritud retroviirusevastast ravi muuta efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. Praegu puuduvad andmed saadaval alates kliiniliste uuringute kombineeritud efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ravi-naiivne või tugevalt pretreated patsiendid. Ei ole andmeid, et toetada kombinatsioon efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ja muu retroviirusevastase ained.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-17

Pakkausseloste

57
B. PAKENDI INFOLEHT
58
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 MG/200 MG/245
MG ÕHUKESE
POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil
_(efavirenzum/emtritsitabinum/tenofovirum disoproxilum) _
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ja
milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Zentiva kasutamist
3.
Kuidas Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t
kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t
säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA JA
MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisaldab kolme
toimeainet, mida kasutatakse
inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks:
•
efavirens on mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI),
•
emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI),
•
tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NtRTI).
Need toimeained, mida nimetatakse ka retroviirusvastasteks ravimiteks,
sekkuvad ensüümi
(pöördtranskriptaasi) töösse, mis on esmavajalik viiruse
paljunemiseks.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ON ETTE NÄHTUD
INIMESE
IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUSE
(HIV) infektsiooni raviks üle 18 aastastel täiskasvanutel, kes on

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245
mg õhukese
polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg efavirensi,
200 mg emtritsitabiini ja
tenofoviirdisoproksiilfosfaati ekvivalentses koguses 245 mg
tenofoviirdisoproksiiliga.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Roosa ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett,
mõõtmetega ligikaudu
20,0 mm x 10,7 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on efavirensi,
emtritsitabiini ja
tenofoviirdisoproksiili fikseeritud annuste kombinatsioon. See on
näidustatud inimese
immuunpuudulikkuse 1. tüübi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks
täiskasvanutel alates vanusest
18 aastat, kellel on praegu kasutatava kombineeritud
retroviirusvastase raviga saavutatud viroloogiline
supressioon (HIV-1 RNA tase < 50 koopiat/ml), mis on püsinud üle
kolme kuu. Patsientidel ei tohi olla
esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist ühegi eelneva
retroviirusvastase ravi kasutamisel ning
peab olema teada, et neil ei esinenud enne esimese retroviirusvastase
raviskeemi alustamist
mutatsioonidega viiruse tüvesid, mis on resistentsed ükskõik
millise Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Zentiva’s sisalduva toimeaine suhtes (vt lõigud 4.4 ja
5.1).
Tõendus efavirensi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili
kombinatsiooni kasulikkuse kohta põhineb
peamiselt 48-nädala andmetel kliinilisest uuringust, kus stabiilse
viroloogilise supressiooniga
patsientidel vahetati kombineeritud retroviirusvastane ravi
efavirensi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili vastu (vt lõik
5.1). Praegu puuduvad kliinilistest
uuringutest saadud andmed
efavirensi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooni
kasutamise
kohta varem ravi mittesaanud või eelnevalt palju ravimeid saanud
patsientidel.
Puuduva