Negara: Uni Eropa
Bahasa: Esti
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate
Zentiva k.s.
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Efavirens/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi Zentiva on efavirens, emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil fikseeritud annuste kombinatsioon. See on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse viirus-1 (HIV-1) infektsiooni raviks 18-aastastel on saavutatud viroloogiline supressioon < 50 koopiat/ml oma praeguse kombineeritud antiretroviirusravi HIV-1 RNA tase üle kolme kuu. Patsiendid ei tohi olla kogenud viroloogiline ebaõnnestumine tahes eelnevat retroviirusevastast ravi ja tuleb teada, et ei ole harboured viiruse tüvede mutatsioonid, mis annab märkimisväärset vastupanu kõik kolm sisalduvaid komponente Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva enne algatamist oma esimese retroviirusevastase raviskeemi. Tõendamine kasu kombinatsioon efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil põhineb peamiselt 48-nädalase andmeid kliinilises uuringus, kus patsiendid, kellel on stabiilne virologic summutamise kohta kombineeritud retroviirusevastast ravi muuta efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. Praegu puuduvad andmed saadaval alates kliiniliste uuringute kombineeritud efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ravi-naiivne või tugevalt pretreated patsiendid. Ei ole andmeid, et toetada kombinatsioon efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil ja muu retroviirusevastase ained.
Revision: 10
Volitatud
2017-07-17
57 B. PAKENDI INFOLEHT 58 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 600 MG/200 MG/245 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil _(efavirenzum/emtritsitabinum/tenofovirum disoproxilum) _ ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamist 3. Kuidas Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisaldab kolme toimeainet, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks: • efavirens on mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI), • emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI), • tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NtRTI). Need toimeained, mida nimetatakse ka retroviirusvastasteks ravimiteks, sekkuvad ensüümi (pöördtranskriptaasi) töösse, mis on esmavajalik viiruse paljunemiseks. EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ON ETTE NÄHTUD INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUSE (HIV) infektsiooni raviks üle 18 aastastel täiskasvanutel, kes on Baca dokumen lengkapnya
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg efavirensi, 200 mg emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfosfaati ekvivalentses koguses 245 mg tenofoviirdisoproksiiliga. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Roosa ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega ligikaudu 20,0 mm x 10,7 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili fikseeritud annuste kombinatsioon. See on näidustatud inimese immuunpuudulikkuse 1. tüübi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel alates vanusest 18 aastat, kellel on praegu kasutatava kombineeritud retroviirusvastase raviga saavutatud viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA tase < 50 koopiat/ml), mis on püsinud üle kolme kuu. Patsientidel ei tohi olla esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist ühegi eelneva retroviirusvastase ravi kasutamisel ning peab olema teada, et neil ei esinenud enne esimese retroviirusvastase raviskeemi alustamist mutatsioonidega viiruse tüvesid, mis on resistentsed ükskõik millise Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva’s sisalduva toimeaine suhtes (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Tõendus efavirensi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooni kasulikkuse kohta põhineb peamiselt 48-nädala andmetel kliinilisest uuringust, kus stabiilse viroloogilise supressiooniga patsientidel vahetati kombineeritud retroviirusvastane ravi efavirensi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili vastu (vt lõik 5.1). Praegu puuduvad kliinilistest uuringutest saadud andmed efavirensi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooni kasutamise kohta varem ravi mittesaanud või eelnevalt palju ravimeid saanud patsientidel. Puuduva Baca dokumen lengkapnya