Efmody

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hydrocortisone

Saatavilla:

Diurnal Europe B.V.

ATC-koodi:

H02AB09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydrocortisone

Terapeuttinen ryhmä:

Kortikosterojdi għal użu sistemiku

Terapeuttinen alue:

Adrenal Hyperplasia, Congenital

Käyttöaiheet:

Treatment of congenital adrenal hyperplasia (CAH) in adolescents aged 12 years and over and adults.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2021-05-27

Pakkausseloste

34
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
EFMODY 5 MG KAPSULI IBSIN LI JERĦU L-MEDIĊINA B’MOD MODIFIKAT
EFMODY 10 MG KAPSULI IBSIN LI JERĦU L-MEDIĊINA B’MOD MODIFIKAT
EFMODY 20 MG KAPSULI IBSIN LI JERĦU L-MEDIĊINA B’MOD MODIFIKAT
hydrocortisone
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Efmody u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Efmody
3.
Kif għandek tieħu Efmody
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Efmody
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EFMODY U GĦALXIEX JINTUŻA
Il-mediċina fiha s-sustanza attiva hydrocortisone. Hydrocortisone
jappartjeni għal grupp ta’ mediċini
magħrufin bħala kortikosterojdi.
Hydrocortisone huwa kopja tal-ormon cortisol. Cortisol huwa magħmul
b’mod naturali fil-ġisem mill-
glandoli adrenali. Efmody jintuża meta l-glandola adrenali ma
tipproduċix biżżejjed cortisol
minħabba kundizzjoni ereditarja msejħa iperplażja adrenali
konġenitali. Huwa indikat biex jintuża fl-
adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU EFMODY
TIĦUX EFMODY
-
Jekk inti allerġiku għal hydrocortisone jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla
fis-sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Efmody jekk
japplikaw dawn li ġejjin:
_Kriżi adrenali _
-
Għandek kriżi adre

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Efmody 5 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b’mod modifikat
Efmody 10 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b’mod modifikat
Efmody 20 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b’mod modifikat
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Efmody 5 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b’mod modifikat.
Kull kapsula iebsa li terħi l-mediċina b’mod modifikat fiha 5 mg
hydrocortisone.
Efmody 10 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b’mod modifikat.
Kull kapsula iebsa li terħi l-mediċina b’mod modifikat fiha 10 mg
hydrocortisone.
Efmody 20 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b’mod modifikat.
Kull kapsula iebsa li terħi l-mediċina b’mod modifikat fiha 20 mg
hydrocortisone.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b’mod modifikat.
Efmody 5 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b’mod modifikat.
Kapsula (madwar 19 mm twila) b’għatu blu opak u korp abjad opak
stampat b’“CHC 5 mg” li fiha
granuli bojod sa kważi bojod.
Efmody 10 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b’mod modifikat.
Kapsula (madwar 19 mm twila) b’għatu aħdar opak u korp abjad opak
stampat b’“CHC 10 mg” li fiha
granuli bojod sa kważi bojod.
Efmody 20 mg kapsuli ibsin li jerħu l-mediċina b’mod modifikat.
Kapsula (madwar 22 mm twila) b’għatu oranġjo opak u korp abjad
opak stampat b’“CHC 20 mg” li fiha
granuli bojod sa kważi bojod.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Trattament ta’ iperplasija adrenali konġenitali (
_congenital adrenal hyperplasia (_
CAH)) f’adolexxenti ta’
12-il sena jew aktar u fl-adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
It-trattament għandu jinbeda minn tobba b’esperjenza fl-immaniġjar
ta’ CAH.
3
Bħala terapija ta’ manutenzjoni d-doża trid tkun individwalizzata
skont ir-rispons tal-pazjent individwali.
Għandha tintuża l-aktar doża baxxa possibbl