EFRACEA

Maa: Italia

Kieli: italia

Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiivinen ainesosa:

Doxiciclina

Saatavilla:

GALDERMA ITALIA S.P.A.

ATC-koodi:

J01AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Doxycycline

Kpl paketissa:

"40 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 14 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/ACLAR; "40 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO" 28

luokka:

M

Terapeuttinen alue:

Doxiciclina

Tuoteyhteenveto:

039130012 - 40 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 56 (4X14) CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/ACLAR - Autorizzato; 039130036 - 40 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 14 CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/ACLAR - Autorizzato; 039130024 - 40 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO 28 (2X14) CAPSULE IN BLISTER AL/PVC/ACLAR - Autorizzato

Valtuutuksen tilan:

Autorizzato

Pakkausseloste

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EFRACEA 40 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
doxiciclina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos'è Efracea e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Efracea
3.
Come prendere Efracea
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Efracea
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È EFRACEA E A COSA SERVE
Efracea è un medicinale contenente il principio attivo doxiciclina.
E’ utilizzato negli adulti per ridurre
i foruncoli o i brufoli rossi sul viso provocati da una malattia
denominata rosacea.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EFRACEA
NON PRENDA EFRACEA
-
se è allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi dei medicinali della
famiglia delle tetracicline,
compresi doxiciclina o minociclina, o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6.)
-
se è incinta Efracea non va utilizzato dal 4° mese di gravidanza in
poi in quanto può nuocere al
nascituro. Qualora sospetti o apprenda di essere incinta durante
l’assunzione di Efracea, contatti
il medico immediatamente.
-
in associazione con i retinoidi (medicinali utilizzati nel trattamento
di alcune malattie della pelle
come l’acne severa) assunti per via orale (vedere paragrafo “Altri
medicinali e Efracea”).
-
se soffre di una condizione che provoca l’assenza di acido nello
stomaco (acloridria) oppure se
è stato sottoposto

Valmisteyhteenveto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Efracea 40 mg capsule rigide a rilascio modificato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 40 mg di doxiciclina (come monoidrato).
Eccipienti con effetti noti: 102-150 mg di saccarosio e 26,6–29,4
g di Rosso
Allura AC - lacca alluminio (E129).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida a rilascio modificato
Capsula di colore beige, misura N. 2, recante l’indicazione “GLD
40”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Efracea è indicato per la riduzione delle lesioni papulo-pustolose
nei pazienti
adulti con rosacea facciale.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti, compresi gli anziani:_
USO ORALE
LA DOSE GIORNALIERA È DI 40 MG (1 CAPSULA). Può essere assunto in
monoterapia o come parte di un trattamento combinato (vedere paragrafo
5.1).
_Pazienti con danno renale_
Non
è
necessario
alcun
aggiustamento
della
dose
nei
pazienti
con
compromissione renale.
_Pazienti con compromissione epatica_
Efracea deve essere somministrato con cautela nei pazienti con danno
epatico o
in quelli che assumono medicinali potenzialmente epatotossici (vedere
paragrafo
4.4)
_Popolazione pediatrica_
Efracea è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni
(vedere paragrafo
4.3).
1
Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Modo di somministrazione
LA CAPSULA DEVE ESSERE ASSUNTA AL MATTINO, A STOMACO VUOTO,
PREFERIBILMENTE ALMENO UN’ORA PRIMA OPPURE 2 ORE DOPO IL PASTO.
LA CAPSULA DEVE ESSERE ASSUNTA CON UN ADEGUATO QUANTITATIVO DI ACQUA
AL FINE DI RIDURRE IL