Emend

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Wskazania do zastosowania

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A04AD12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aprepitant

Terapeuttinen ryhmä:

Leki przeciwwymiotne i antinauseants,

Terapeuttinen alue:

Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer

Käyttöaiheet:

Produkt Emend 40 mg kapsułki twarde jest wskazany w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONV) u dorosłych. Zmiany również dostępny w postaci kapsułki 80 mg lub 125 mg dysk do profilaktyki nudności i wymioty podczas wysoko i średnio emetogenic raka chemioterapii u dorosłych i młodzieży od 12 lat (patrz osobny opis cech produktu). Zmiany również 165 mg kapsułki kapsułe dla zapobiegania ostre i opóźnione nudności i wymioty w wysoko emetogenic raka chemioterapii cisplatyną u dorosłych i profilaktyka nudności i wymiotów związanych z umiarkowanie emetogenic raka chemioterapii u dorosłych. Zmiany również dostępny w postaci proszku do pokarmowej zawiesiny do profilaktyki nudności i wymioty podczas wysoko i średnio emetogenic raka chemioterapii u niemowląt, małych dzieci i niemowląt w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Zmiany 80 mg, 125 mg 165 mg kapsułki kapsułe i wprowadzić zmiany proszek do pokarmowej zawiesiny zawiera w połączeniu terapii)..

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2003-11-11

Pakkausseloste

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EMEND 125
mg kapsułki twarde
EMEND 80
mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka 125
mg zawiera 125
mg aprepitantu. Każda kapsuł
ka 80
mg zawiera 80
mg
aprepitantu.
Subst
ancja pomocnicza
o znanym działaniu
K
ażda kapsułka zawiera 125
mg sacharozy
(w kapsułce 125
mg).
Substancja pomocnicza
o znanym działaniu
K
ażda kapsułka zaw
iera 80 mg sacharozy
(w kapsułce 80
mg).
Pełny wykaz subs
tancji pomocnicz
ych,
patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
.
Kapsułka 125
mg jest nieprzezroczysta, składa się z białej części
dolnej z
biegnącymi od środka
czarnymi nadrukami
„462” i „125
mg” oraz z różowe
go wieczka
. Kapsułka 80
mg jest
nieprzezrocz
ysta, składa się z
białej części
dolnej z
biegnącymi od środka czarnymi nadrukami „461”
i
„80
mg” oraz z białe
go wieczka.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANI
A
Zapobieganie
nudnościom i
wymiotom związanym z
przeciwn
owotworową chemioterapią
o wysokim
i
umiarkowanym ryzyku wymiotów u
dorosłych i
młodzieży w
wieku od 12
lat.
EMEND 125 mg/80 mg
stosuje się w le
czeniu skojarzonym (patrz punkt
4.2).
4.2
DAWKOWANIE
I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli
EMEND należy przyjmować przez 3
dni
w skojarzeniu z kortykosteroidem i antagonistą receptora
5-HT
3
.
Zalecana dawka wynosi
125
mg, raz na dobę, podana doustnie na godzinę przed rozpoczęciem
chemioterapii w 1.
dniu oraz dawka 80
mg, raz na dobę
,
podana doustnie
rano w 2. i 3. dniu.
3
Zalecane są następując
e schematy leczenia
u dorosłych
w
celu zapobiegania nudnościom i wymiotom
związanym z
ryzykiem wymiotów w
chemioterapii przeciwnowotworowej:
Schemat leczenia w chemiot
erapii przeciwnowotworowej o wysokim ryzyku wymiotów
Dzie
ń
1.
Dzień
2.
Dzień
3.
Dzień
4.
EMEND
125 mg doustnie
80 mg doustnie
80 mg doustnie
brak
Deksametazon
12 mg doustnie
8 mg doustnie
8 mg doustnie
8 mg doustnie
Antagonista
receptora 5-HT
3

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EMEND 125
mg kapsułki twarde
EMEND 80
mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka 125
mg zawiera 125
mg aprepitantu. Każda kapsuł
ka 80
mg zawiera 80
mg
aprepitantu.
Subst
ancja pomocnicza
o znanym działaniu
K
ażda kapsułka zawiera 125
mg sacharozy
(w kapsułce 125
mg).
Substancja pomocnicza
o znanym działaniu
K
ażda kapsułka zaw
iera 80 mg sacharozy
(w kapsułce 80
mg).
Pełny wykaz subs
tancji pomocnicz
ych,
patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
.
Kapsułka 125
mg jest nieprzezroczysta, składa się z białej części
dolnej z
biegnącymi od środka
czarnymi nadrukami
„462” i „125
mg” oraz z różowe
go wieczka
. Kapsułka 80
mg jest
nieprzezrocz
ysta, składa się z
białej części
dolnej z
biegnącymi od środka czarnymi nadrukami „461”
i
„80
mg” oraz z białe
go wieczka.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANI
A
Zapobieganie
nudnościom i
wymiotom związanym z
przeciwn
owotworową chemioterapią
o wysokim
i
umiarkowanym ryzyku wymiotów u
dorosłych i
młodzieży w
wieku od 12
lat.
EMEND 125 mg/80 mg
stosuje się w le
czeniu skojarzonym (patrz punkt
4.2).
4.2
DAWKOWANIE
I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli
EMEND należy przyjmować przez 3
dni
w skojarzeniu z kortykosteroidem i antagonistą receptora
5-HT
3
.
Zalecana dawka wynosi
125
mg, raz na dobę, podana doustnie na godzinę przed rozpoczęciem
chemioterapii w 1.
dniu oraz dawka 80
mg, raz na dobę
,
podana doustnie
rano w 2. i 3. dniu.
3
Zalecane są następując
e schematy leczenia
u dorosłych
w
celu zapobiegania nudnościom i wymiotom
związanym z
ryzykiem wymiotów w
chemioterapii przeciwnowotworowej:
Schemat leczenia w chemiot
erapii przeciwnowotworowej o wysokim ryzyku wymiotów
Dzie
ń
1.
Dzień
2.
Dzień
3.
Dzień
4.
EMEND
125 mg doustnie
80 mg doustnie
80 mg doustnie
brak
Deksametazon
12 mg doustnie
8 mg doustnie
8 mg doustnie
8 mg doustnie
Antagonista
receptora 5-HT
3