Ország: Európai Unió
Nyelv: lengyel
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Wskazania do zastosowania
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
aprepitant
Leki przeciwwymiotne i antinauseants,
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Produkt Emend 40 mg kapsułki twarde jest wskazany w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONV) u dorosłych. Zmiany również dostępny w postaci kapsułki 80 mg lub 125 mg dysk do profilaktyki nudności i wymioty podczas wysoko i średnio emetogenic raka chemioterapii u dorosłych i młodzieży od 12 lat (patrz osobny opis cech produktu). Zmiany również 165 mg kapsułki kapsułe dla zapobiegania ostre i opóźnione nudności i wymioty w wysoko emetogenic raka chemioterapii cisplatyną u dorosłych i profilaktyka nudności i wymiotów związanych z umiarkowanie emetogenic raka chemioterapii u dorosłych. Zmiany również dostępny w postaci proszku do pokarmowej zawiesiny do profilaktyki nudności i wymioty podczas wysoko i średnio emetogenic raka chemioterapii u niemowląt, małych dzieci i niemowląt w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Zmiany 80 mg, 125 mg 165 mg kapsułki kapsułe i wprowadzić zmiany proszek do pokarmowej zawiesiny zawiera w połączeniu terapii)..
Revision: 30
Upoważniony
2003-11-11
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EMEND 125 mg kapsułki twarde EMEND 80 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka 125 mg zawiera 125 mg aprepitantu. Każda kapsuł ka 80 mg zawiera 80 mg aprepitantu. Subst ancja pomocnicza o znanym działaniu K ażda kapsułka zawiera 125 mg sacharozy (w kapsułce 125 mg). Substancja pomocnicza o znanym działaniu K ażda kapsułka zaw iera 80 mg sacharozy (w kapsułce 80 mg). Pełny wykaz subs tancji pomocnicz ych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda . Kapsułka 125 mg jest nieprzezroczysta, składa się z białej części dolnej z biegnącymi od środka czarnymi nadrukami „462” i „125 mg” oraz z różowe go wieczka . Kapsułka 80 mg jest nieprzezrocz ysta, składa się z białej części dolnej z biegnącymi od środka czarnymi nadrukami „461” i „80 mg” oraz z białe go wieczka. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANI A Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwn owotworową chemioterapią o wysokim i umiarkowanym ryzyku wymiotów u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. EMEND 125 mg/80 mg stosuje się w le czeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dorośli EMEND należy przyjmować przez 3 dni w skojarzeniu z kortykosteroidem i antagonistą receptora 5-HT 3 . Zalecana dawka wynosi 125 mg, raz na dobę, podana doustnie na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii w 1. dniu oraz dawka 80 mg, raz na dobę , podana doustnie rano w 2. i 3. dniu. 3 Zalecane są następując e schematy leczenia u dorosłych w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z ryzykiem wymiotów w chemioterapii przeciwnowotworowej: Schemat leczenia w chemiot erapii przeciwnowotworowej o wysokim ryzyku wymiotów Dzie ń 1. Dzień 2. Dzień 3. Dzień 4. EMEND 125 mg doustnie 80 mg doustnie 80 mg doustnie brak Deksametazon 12 mg doustnie 8 mg doustnie 8 mg doustnie 8 mg doustnie Antagonista receptora 5-HT 3 Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EMEND 125 mg kapsułki twarde EMEND 80 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka 125 mg zawiera 125 mg aprepitantu. Każda kapsuł ka 80 mg zawiera 80 mg aprepitantu. Subst ancja pomocnicza o znanym działaniu K ażda kapsułka zawiera 125 mg sacharozy (w kapsułce 125 mg). Substancja pomocnicza o znanym działaniu K ażda kapsułka zaw iera 80 mg sacharozy (w kapsułce 80 mg). Pełny wykaz subs tancji pomocnicz ych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda . Kapsułka 125 mg jest nieprzezroczysta, składa się z białej części dolnej z biegnącymi od środka czarnymi nadrukami „462” i „125 mg” oraz z różowe go wieczka . Kapsułka 80 mg jest nieprzezrocz ysta, składa się z białej części dolnej z biegnącymi od środka czarnymi nadrukami „461” i „80 mg” oraz z białe go wieczka. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANI A Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwn owotworową chemioterapią o wysokim i umiarkowanym ryzyku wymiotów u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. EMEND 125 mg/80 mg stosuje się w le czeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dorośli EMEND należy przyjmować przez 3 dni w skojarzeniu z kortykosteroidem i antagonistą receptora 5-HT 3 . Zalecana dawka wynosi 125 mg, raz na dobę, podana doustnie na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii w 1. dniu oraz dawka 80 mg, raz na dobę , podana doustnie rano w 2. i 3. dniu. 3 Zalecane są następując e schematy leczenia u dorosłych w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z ryzykiem wymiotów w chemioterapii przeciwnowotworowej: Schemat leczenia w chemiot erapii przeciwnowotworowej o wysokim ryzyku wymiotów Dzie ń 1. Dzień 2. Dzień 3. Dzień 4. EMEND 125 mg doustnie 80 mg doustnie 80 mg doustnie brak Deksametazon 12 mg doustnie 8 mg doustnie 8 mg doustnie 8 mg doustnie Antagonista receptora 5-HT 3 Olvassa el a teljes dokumentumot