Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

emtricitabin, tenofovir disoproxil Succinat

Saatavilla:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

J05AR03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Terapeuttinen alue:

HIV-Infektionen

Käyttöaiheet:

Behandlung von HIV-1 infectionEmtricitabine/tenofovir disoproxil Krka ist angezeigt in der antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von HIV-1 infizierten Erwachsenen. Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka ist auch indiziert für die Behandlung von HIV-1-infizierten Jugendlichen, der mit NRTI-Resistenz oder-toxizitäten unter Ausschluss der Nutzung von first-line-Agenten, im Alter von 12 bis < 18 Jahren (siehe Abschnitt 5. 1Pre-Expositions-Prophylaxe (PrEP)Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka ist indiziert in Kombination mit safer sex-Praktiken für Prä-Expositions-Prophylaxe, um das Risiko von sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen mit hohem Risiko.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-09

Pakkausseloste

54
B. PACKUNGSBEILAGE
55
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG FILMTABLETTEN
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Krka beachten?
3.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA ENTHÄLT ZWEI WIRKSTOFFE:_
Emtricitabin_ und
_Tenofovirdisoproxil_. Beide Wirkstoffe sind _antiretrovirale_
Substanzen, die zur Behandlung einer
HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein
_Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_ und Tenofovir
ein _Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_. Dennoch werden beide
allgemein als NRTI bezeichnet
und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms
(Reverse Transkriptase), das für die
eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.
-
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA WIRD ZUR BEHANDLUNG EINER
INFEKTION MIT DEM
HUMANEN IMMUNDEFIZIENZ-VIRUS 1 (HIV-1) BEI ERWACHSENEN ANGEWENDET.
-

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka 200 mg/245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg
Tenofovirdisoproxil (entsprechend
300,7 mg Tenofovirdisoproxilsuccinat bzw. 136 mg Tenofovir).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 80 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka Filmtabletten sind blau, oval
und beidseitig nach außen
gewölbt mit den Abmessungen 20 mm x 10 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Behandlung einer HIV-1-Infektion_
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird in Kombination mit anderen
antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet
(siehe Abschnitt 5.1).
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird außerdem zur Behandlung
HIV-1-infizierter Jugendlicher
angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln
aufgrund einer Resistenz gegenüber
NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
_Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP)_
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird in Kombination mit
Safer-Sex-Praktiken für die Prä-
Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell
erworbenen HIV-1-Infektion bei
Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV -Risiko angewendet (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4
und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka sollte nur
durch einen Arzt eingeleitet
werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Dosierung
_Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit
einem Körpergewicht von _
_mindestens 35 kg:_ Eine Tablette einmal täglich.
_Prävention von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit
einem Körpergewicht von _