Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabin, tenofovir disoproxil Succinat
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
Behandlung von HIV-1 infectionEmtricitabine/tenofovir disoproxil Krka ist angezeigt in der antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von HIV-1 infizierten Erwachsenen. Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka ist auch indiziert für die Behandlung von HIV-1-infizierten Jugendlichen, der mit NRTI-Resistenz oder-toxizitäten unter Ausschluss der Nutzung von first-line-Agenten, im Alter von 12 bis < 18 Jahren (siehe Abschnitt 5. 1Pre-Expositions-Prophylaxe (PrEP)Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Krka ist indiziert in Kombination mit safer sex-Praktiken für Prä-Expositions-Prophylaxe, um das Risiko von sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen mit hohem Risiko.
Revision: 12
Autorisiert
2016-12-09
54 B. PACKUNGSBEILAGE 55 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA 200 MG/245 MG FILMTABLETTEN Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka beachten? 3. Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA ENTHÄLT ZWEI WIRKSTOFFE:_ Emtricitabin_ und _Tenofovirdisoproxil_. Beide Wirkstoffe sind _antiretrovirale_ Substanzen, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein _Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_ und Tenofovir ein _Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_. Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist. - EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL KRKA WIRD ZUR BEHANDLUNG EINER INFEKTION MIT DEM HUMANEN IMMUNDEFIZIENZ-VIRUS 1 (HIV-1) BEI ERWACHSENEN ANGEWENDET. - Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka 200 mg/245 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300,7 mg Tenofovirdisoproxilsuccinat bzw. 136 mg Tenofovir). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 80 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka Filmtabletten sind blau, oval und beidseitig nach außen gewölbt mit den Abmessungen 20 mm x 10 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Behandlung einer HIV-1-Infektion_ Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet (siehe Abschnitt 5.1). Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird außerdem zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). _Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP)_ Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die Prä- Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV -Risiko angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist. Dosierung _Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von _ _mindestens 35 kg:_ Eine Tablette einmal täglich. _Prävention von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von _ Đọc toàn bộ tài liệu