Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Oxytetracycline hydrochloride
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
QJ01AA06
Oxytetracycline hydrochloride
100 mg/ml
injektioneste, liuos
Kaupan: 100 ml (VNR-numero: 466839)
Resepti: 100 ml
Oksitetrasykliini
Myyntilupa myönnetty
1989-08-16
1 PAKKAUSSELOSTE Engemycin LA vet 100 mg/ml injektioneste, liuos 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5830 AA Boxmeer Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International GmbH Unterschleissheim, Saksa tai Intervet Productions S.r.l. Via Nettunense Km 20,300 I-04011 Aprilia (LT) Italia 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Engemycin LA vet 100 mg/ml injektioneste, liuos 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttavana aineena on oksitetrasykliinihydrokloridi vastaten oksitetrasykliiniä 100 mg/ml. Muut valmisteessa käytetyt aineet ovat natriumformaldehydisulfoksylaatti, kevyt magnesiumoksidi, povidoni, etanoliamiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi. 4. KÄYTTÖAIHEET Oksitetrasykliinille herkkien mikrobien aiheuttamien infektioiden hoito (esimerkiksi naudalla ja lampaalla keuhko- ja kohtutulehdus sekä sialla keuhko- ja munuaistulehdus). 5. VASTA-AIHEET Yliherkkyys oksitetrasykliinille tai jollekin valmisteen sisältämälle apuaineelle. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Paikallista, ohimenevää turvotusta voi esiintyä injektiokohdassa. Suolistohäiriöitä saattaa esiintyä. Lääkittäessä hampaiden kasvuvaiheessa olevia eläimiä suurilla annoksilla voi esiintyä hampaiden värjääntymistä ja kiilteen kehityshäiriöitä. Tetrasykliinit saattavat herkistää auringonvalolle. Hyvin harvinaisissa tapauksissa yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien anafylaktinen reaktio) ovat mahdollisia. 2 Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Nauta, sika, lammas 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN 1 ml injektionestettä sisältää 100 mg oksitetrasykliiniä. _24 h vaikutus: _ lehmä 3 mg/kg = 3 ml/100 kg/vrk iv/im vasikka 8 mg/kg = 4 ml/50 kg/vrk iv/im emakko 5 mg/kg = 5 ml/ Lue koko asiakirja
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Engemycin LA vet 100 mg/ml injektioneste, liuos 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Oksitetrasykliinihydrokloridi vastaten oksitetrasykliiniä 100 mg APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, kellanruskea neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Nauta, sika, lammas 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Oksitetrasykliinille herkkien mikrobien aiheuttamien infektioiden hoito (esimerkiksi naudalla ja lampaalla pneumonia ja metriitti sekä sialla pneumonia ja nefriitti). 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys oksitetrasykliinille tai jollekin valmisteen sisältämälle apuaineelle. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET Nopea iv-injektio saattaa aiheuttaa shokin. Varovaisuutta on noudatettava lääkittäessä eläimiä, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Suositellaan bakteriologista näytteenottoa ja herkkyysmääritystä, koska bakteerien herkkyys oksitetrasykliinille vaihtelee (aika, maantieteelliset tekijät). Mikrobilääkehoitoja koskevat viranomaisohjeet ja paikalliset ohjeet tulee ottaa huomioon valmistetta käytettäessä. ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN HENKILÖN ON NOUDATETTAVA Tetrasykliinille yliherkkien ihmisten tulee välttää valmisteen käsittelyä ja tarvittaessa suojauduttava riittävästi. Jos valmistetta joutuu iholle, se on heti huuhdeltava pois runsaalla vedellä. 2 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Paikallista, ohimenevää turvotusta voi esiintyä injektiokohdassa. Suolistohäiriöitä saattaa esiintyä. Lääkittäessä hampaiden kasvuvaiheessa olevia eläimiä suurilla annoksilla voi esiintyä hampaiden värjääntymistä ja kiilteen kehityshäiriöitä. Tetrasykliinit saattavat herkistää auringonvalolle. Hyvin harvinaisissa tapauksissa yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien anafylaktinen reakti Lue koko asiakirja